CE认证指导

2018-01-24

     “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》(AIMD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)、《体外诊断器械指令》(IVD 98/79/EC)的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

         CRCS合作的CE认证公告机构是欧盟ATEX指令及国际IECEx组织的公告认证机构德国莱茵TÜV集团.一般情况下,TCF文档完成(包括检测报告/临床等)并申报,审核员审核确认符合要求后报送审批部门,4-6周可以颁发证书。申请企业在申请认证初期不需要交纳任何费用,在报送技术文件审批合格和现场审核后,企业开始交纳认证费用。 

         申请CE认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表。欧盟代表由企业授权,代表自己处理企业在欧盟市场上事务,主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务。欧盟代表必须是在欧盟境内的法人或企业(通常是企业在欧洲的代理商)。CRCS提供专业德国欧盟代表服务。 

       CRCS为医疗器械生产企业积极提供CE有关服务, 满足企业医疗器械产品国内、国际市场需要。

       CRCS服务项目

   协助您判定产品分类 

       选择合适的公告机构 

       提供欧盟授权代表服务 

   协助制造商进行审核准备,获取CE证书和ISO 13485证书

       为您编写CE技术文件 

       协助您完成临床评估