体外诊断试剂注册

2018-03-07

      在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

  《体外诊断试剂注册管理办法》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

      按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。


  • 办理流程:

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  • 文件要求:

    1.申请表
    2.证明性文件
    3.综述资料
    4.主要原材料的研究资料
    5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
    6.分析性能评估资料
    7.阳性判断值或参考区间确定资料
    8.稳定性研究资料
    9.生产及自检记录
    10.临床评价资料
    11.产品风险分析资料
    12.产品技术要求
    13.产品注册检验报告
    14.产品说明书
    15.标签样稿
    16.符合性声明


  • CFDA费用:

医疗器械产品注册费标准




单位:万元

项目分类

境内

进口

第二类

首次注册费

由省级价格、

财政部门制定

21.09

变更注册费

由省级价格、

财政部门制定

4.20

延续注册费(五年一次)

由省级价格、

财政部门制定

4.08

第三类

首次注册费

15.36

30.88

变更注册费

5.04

5.04

延续注册费(五年一次)

4.08

4.08

临床试验申请费(高风险医疗器械)

4.32

4.32

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
      2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。
      3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

                                                                                        

  • 时间分布


1)立项阶段       

预算、合同、考虑期,1个月。       

        

2)受理前资料准备   

检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。     

临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按10个月计。      

如需精算请联络CRCS。(免临床目录产品除外。)        

注册资料编制可与检测或临床并行。      

        

3)受理后   

CFDA法定时间消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假) 

发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。      

体系考核:根据法规,目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。 

        

4)预算合计       

无临床试验进口二类、三类IVD首次注册,预算应至少18~24个月。       

有临床试验进口二类、三类IVD首次注册,预算应至少24~36个月。