医疗器械分类界定

2018-01-26

      根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。


      分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。



  • 办理流程



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  • 基础法规:

    国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》
    国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》
    国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》
    国家食品药品监督管理局“关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知”(食药监办械〔2013〕 36号)


  • 费用:无


  • 时间分布:

    省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上。