医疗器械临床评价报告

2018-03-13

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者 适用范围进行确认的过程。

法规依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);

(三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。

适用范围

医疗器械临床评价指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

 

CRCS按照CFDA要求,通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价

 

1.    确定对比产品,评估对比产品是否可作为同品种医疗器械。

2.    准备同品种医疗器械对比表。

3.      分析对比产品与申报产品的差异性,对差异性进行评价。

4.      制定文献检索方案和文献数据的定性评估标准。

5.      文献检索并形成文献检索报告。

6.    分析申报产品在临床使用中是否存在人种差异,若存在,应参照CFDA临床评价指导原则,对中国人群的使用数据单独进行分析评价。

7.   综合以上所有数据及信息,撰写临床评价报告。

       临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。医疗器械临床评价报告编写是一个复杂的过程,需要不断的与CFDA沟通,同时需要企业与CRCS之间的通力配合;CRCS以专业撰写能力、及深度沟通能力推进您产品上市进度。