临床试验服务

2018-03-20


          CRCS专业临床团队为客户撰写合理的申报方案及统计报告;与全国多家具有临床资质的机构建立良好稳定合作关系,让客户的产品在最短的时间内取得合理伦理批件,为企业提供全方位一站式临床服务!


         根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。


服务范围


  •    方案、病例报告表、知情同意书等文件设计

  •    临床试验中心筛选

  •    研究者会议协调与召开

  •    伦理过程

  •    协议签署沟通

  •    中心启动

  •    临床试验常规监查

  •    临床试验文件的准备和管理

  •    临床试验质量控制

  •    临床试验风险管控

  •    数据管理

  •    统计分析

  •    中心关闭及项目结题