各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家局《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），现确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月二十二日