III类注册

　　第III类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的IVD，无论境内、境外IVD生产企业均需要在NMPA进行注册。

　➣ 文件要求：

　　1. 证明性文件；

　　2. 医疗器械安全有效基本要求清单；

　　3. 综述资料；

　　4. 研究资料；

　　5. 生产制造信息；

　　6. 临床评价资料；

　　7. 产品风险分析资料；

　　8. 产品技术要求；

　　9. 产品注册检验报告；

　　10. 说明书和标签样稿；

　　11. 符合性声明。

　➣ NMPA收费情况

　　注：

　　1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

　　2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。

　　3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

　　4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

　　5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

　➣ 时间分布

　　1）立项阶段

　　1. 预算、合同、考虑期，1个月。

　　2）受理前资料准备

　　1. 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。

　　2. 如需精算请联络CRCS。（免临床目录产品除外）

　　3. 注册资料编制可与检测并行。

　　3）受理后

　　1. NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致）

　　2. 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

　　4）预算注册时长合计

　　1. 无临床试验进口二类、三类医疗器械首次注册，预算应至少16～24个月。     

　　2. 有临床试验进口二类、三类医疗器械首次注册，预算应至少36个月。（其中临床至少计12个月。）