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代理检测

  • Categories:其他
  • Time of issue:2021-04-08 10:59:45
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Information

  体外诊断试剂检测需在NMPA认可的检测机构按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。

  对于第II、III类IVD产品,注册前必须要在经NMPA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给NMPA进行审查;对于I类IVD产品,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。

 ➣ 服务内容

  1. 制订测试方案及初步计划

  2. 测试项目/产品的确定及豁免项目的申请

  3. 协助联系有资质的实验室/检测所并协调测试进程

  4. 协助起草、制定、审核产品的技术要求

  5. 协助确定样品量和样品送检过程服务

  6. 检测进度跟踪

  7. 检测过程中的技术沟通

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