有源医疗器械
2021-03-25
中国注册
Chinese Registration
经典案例
Classic Case
体外诊断试剂检测需在NMPA认可的检测机构按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类IVD产品,注册前必须要在经NMPA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给NMPA进行审查;对于I类IVD产品,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
➣ 服务内容
1. 制订测试方案及初步计划
2. 测试项目/产品的确定及豁免项目的申请
3. 协助联系有资质的实验室/检测所并协调测试进程
4. 协助起草、制定、审核产品的技术要求
5. 协助确定样品量和样品送检过程服务
6. 检测进度跟踪
7. 检测过程中的技术沟通
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联系方式
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司