创新IVD产品特别审批

　　国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的IVD产品优先进行技术审评审批：

　　（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　➣ 服务流程

　➣ 文件要求：

　　1. 申请表；

　　2. 申请人企业法人资格证明文件；

　　3. 产品知识产权情况及证明文件；

　　4. 产品研发过程及结果的综述；

　　5. 产品技术文件；

　　6. 产品创新的证明性文件；

　　7. 产品安全风险管理报告；

　　8. 产品说明书（样稿）；

　　9. 其他证明产品符合本程序第二条的资料。

　➣ NMPA收费情况：

　　创新IVD特别审批申请NMPA不收费。批准或未批准创新批件，不影响III类、II类产品首次注册收费和正常申报。

　➣ 时间分布：

　　理论时间为60个工作日。