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医疗器械分类

  • 分类:欧盟CE
  • 发布时间:2021-04-08 17:12:47
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概要:
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1. MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。MDR法规中的第51条及附录8详细阐述了医疗器械的分类规则。

2. 在欧盟,同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。一个产品是否为医疗器械,由制造商申明的产品预期用途决定。

a)例如:电热毯既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。除此之外,同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 。由于制造商申明的产品预期使用目的的不同,电热毯既可以是I类医疗器械,也可以属于IIa或IIb类医疗器械。

3. 同一个产品,作为系统的一部分时与其作为配件时属于不同的类别:

a)例如:手术过程中,用于非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水容器,作为整个装置的一部分时属于IIa类,但是仅作为配件时属于I类。

4. 类似的产品,也可以是不同类别的医疗器械:

a)例如:在X光领域常用的图像储存通信系统(Picture Archiving and Communication Systems, PACS),由于不同制造商申明的预期用途(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

5. 类似的产品,有的属于医疗器械,有的则属于体外诊断试剂:

a)例如:侵入式或接触皮肤的采血管属于医疗器械;非侵入式或完全接触不到皮肤的采血管则属于体外诊断试剂。

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