医疗器械分类

1. MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。MDR法规中的第51条及附录8详细阐述了医疗器械的分类规则。

2. 在欧盟，同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。一个产品是否为医疗器械，由制造商申明的产品预期用途决定。

a)例如：电热毯既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。除此之外，同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 。由于制造商申明的产品预期使用目的的不同，电热毯既可以是I类医疗器械，也可以属于IIa或IIb类医疗器械。

3. 同一个产品，作为系统的一部分时与其作为配件时属于不同的类别：

a)例如：手术过程中，用于非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水容器，作为整个装置的一部分时属于IIa类，但是仅作为配件时属于I类。

4. 类似的产品，也可以是不同类别的医疗器械：

a)例如：在X光领域常用的图像储存通信系统（Picture Archiving and Communication Systems, PACS），由于不同制造商申明的预期用途（功能）的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

5. 类似的产品，有的属于医疗器械，有的则属于体外诊断试剂：

a)例如：侵入式或接触皮肤的采血管属于医疗器械；非侵入式或完全接触不到皮肤的采血管则属于体外诊断试剂。