MDR申请流程

　　普通医疗器械CE认证的一般步骤：

　　步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规

　　步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)

　　步骤3. 选择相应的符合性评价程序

　　步骤4. 选择公告机构

　　步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

　　步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

　　步骤7. 欧盟授权代表。

　　步骤8. 欧洲注册。

　　步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

　　步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志

　　根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：

　　A部分（概要）：

　　1.制造商信息：名称、地址、生产场地

　　2.产品名称、分类

　　3.公告机构的信息以及合格评估路径

　　4.符合性声明

　　5.产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等

　　6.标签、使用说明书及语言的要求

　　7.基本要求检查表

　　8.风险分析和控制的概述

　　9.产品符合的法规和标准

　　10.产品验证和确认的概述

　　11.临床评价报告

　　B部分：其余技术相关内容，如：

　　1.产品详细信息

　　2.基本要求的支持性证据

　　3.测试报告

　　4.临床数据

　　5.风险管理文档

　　6.过程确认

　　7.制造、检验的文件

　　8.应用的标准