临床评价报告

　　最新的欧盟医疗器械临床评价指南于MEDDEV 2.7.1进行了第四次修订，并于2016年6月正式公布。综合来说就是证明器械“实质等同”的难度要比之前大很多。关键要求就是器械必须满足所有3个一般标准才能证明“实质等同”：临床，技术，和生物。MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息（如临床前报告），换句话说，制造商必须能够完全获取对比器械的技术文档和设计卷宗。

　　与此前相比，主要有以下几点变化：

　　1.临床评价更新频率

　　a)对于高风险或者创新设备，应每年更新；

　　b)对于低风险的设备，每2-5年更新。

　　2.有关临床评价编写和评价人资质的要求

　　a)临床报告的撰写人需要有相关专业的高等教育学位以及至少5年的专业经历，或者；

　　b)10年的专业工作经历；

　　c)若因学位不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

　　3.临床评价编写中的实质等同器械

　　在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合MDR法规要求的医疗器械。如果选择非CE认证的器械（如：获得美国510(k)或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），基于第4版临床评价指南，制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异做出合理解释。

　　4.临床评价编写中的临床试验

　　根据MDR法规，必须进行临床试验的情形为：

　　a)可植入器械和III类医疗器械必须进行临床试验（除非有其他正当理由）；

　　b)器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；

　　c)现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I、IIa、和IIb类器械）使用的收益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。

　　很明显，以上规定使得一部分制造商不能仅仅通过临床文献和临床试验数据来证明器械满足适用的所有要求。

　　5.公告机构的角色和职责

　　a)公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识；

　　b)公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)；

　　c)临床评价评估报告可作为设计卷宗或技术文档报告（如有）的一部分。

　　针对MEDDEV 2.7.1 Rev 4，CRCS将基于目前申请企业的现状，依据相关要求，编制能够符合法规要求的临床评估报告：

　　1、协助建立临床评价程序； 

　　2、建立临床评价方案； 

　　3、寻找等同产品，进行等同分析； 

　　4、搜索文献及其他临床数据； 

　　5、临床数据分析； 

　　6、完成临床评价报告； 

　　7、全英文临床评估报告； 

　　8、认证机构审核通过。