III类医疗器械注册&PMA

　　Ⅲ类产品占FDA医疗器械产品目录的7%左右，如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。对于高风险III类医疗器械，或者无法和现有的I类、II类和III类（需要510(k)申请的III类产品）建立实质性等效的器械，除了需要进行企业注册和产品列名外，还必须实施GMP规范并向FDA递交上市前批准（Premarket Approval, PMA）的申请 [部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。

　　PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种，FDA会对上市前的工厂检查结果，产品技术，非临床测试结果及临床试验进行科学和法规的审核，并召集专家委员会咨询意见，以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。更重要的是，需要对FDA所期望的文档做好充分准备，包括临床试验的详细研究计划。此外，FDA保留在此过程中随时批准，拒绝或要求其他数据的权利。

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