美国代理服务

　　一、美国代理人的职责简介

　　从 2002年2月11日开始，所有在美国境外申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人的职责包括：

　　协助FDA和美国境外的工厂沟通

　　回答关于美国境外工厂的器械进口到美国的一些问题

　　协助FDA安排美国境外工厂的相关审查

　　二、美国代理人的作用与趋势

　　同欧盟授权代表一样，美国代理人同样有其相应的法律地位，并承担相关的法律职责。需要注意的是，与欧盟授权代表不同，产品标签上不需要体现美国代理人的信息。作为FDA和国外工厂之间的沟通桥梁，美代负责紧急情况和日常事务交流，必须随时都能接听FDA的来电。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者根本不存在的个人地址。

　　FDA随时会和美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求企业提供真实的信息，否则会进行处罚，甚至注销工厂的注册信息。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度。

　　三、CRCS的服务

　　CRCS拥有近10年的美国代理人经验，与我们合作的独立的第三方美国代理企业和FDA具有长期合作关系，能够迅速找到相关人士解决问题。订立合同后，CRCS将与美国代理人合作，派专人负责24小时与FDA沟通，及时向企业传达FDA的最新消息。