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关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2023-11-13
  • 访问量:137

【概要描述】

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

【概要描述】

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各有关单位:

  根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求,我中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)》进行了修订完善,制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上再次公开征求意见。

  如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2023年12月8日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

 


 

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法
注册审查指导原则(征求意见稿

本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料,同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。

本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求,注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。医疗机构进行医疗器械的再处理应同时遵守相关部门规定。

 

适用范围

本指导原则适用于可重复使用的医疗器械,主要包括以下种情形:

(一)最初以无菌形式提供给用户,并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前,进行再处理(即清洁、消毒或灭菌)的可重复使用医疗器械。

(二)最初以非无菌形式提供给用户,并要求用户进行处理(即清洁、消毒或灭菌)以供首次使用,并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

仅由单个患者使用,并且预期在每次使用之前需进行再处理的可重复使用医疗器械也适用于本指导原则。以非无菌形式提供,并要求用户在使用前进行处理的一次性使用的医疗器械可参照本指导原则中适用的部分。此外,按照本指导原则中的再处理说明的要求可能不足以杀灭朊病毒,注册申请人应提醒用户按照其他相关规定对预期可能与朊病毒接触的器械进行处理。

本指导原则并针对某具体的医疗器械提供设计、测试或者再处理确认方面的建议有关专用指导原则针对某具体的医疗器械提供了相关建议,注册申请人应遵守专用指导原则。

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