各有关单位：

　　为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书，并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见，形成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。

医疗器械说明书编写指导原则

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。

本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

总体要求

医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人，需根据现行法规及指导原则的相关规定提供科学、真实、准确、规范的医疗器械基本信息，并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。

医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，本指导原则是对其中部分内容的解释和细化。在规范性方面，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，主要包括第四条、第五条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出现《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条提到的内容。

本指导原则是对说明书编写的通用要求，具体产品的标准和/或指导原则若有对说明书的专用要求应一并考虑。

说明书文字表达应易于预期用户理解，必要时还应在文本附近补充图示和/或表格以便于理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户理解，避免由于用户误解而影响安全性。

注册申请人/备案人应当跟踪医疗器械监督管理部门管理范围之外的法律法规（如《中国人民共和国消费者权益保护法》）、部门规章（如市场总局、知识产权局、环保部、海关、工信部、民政部等政府部门）、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求，但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点，与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。

说明书编写要点

（一）产品名称

（二）型号、规格

（三）注册人或备案人信息

（四）产品性能

（五）结构组成

（六）适用范围

（七）禁忌证

（八）注意事项、警示以及提示性内容

（九）安装和使用

（十）消费者个人使用

（十一）维护和保养

（十二）储存和运输

（十三）使用期限

（十四）配件

（十五）标签解释

（十六）编制或修订日期

（十七）其他

（十八）其他-患者须知

（十九）其他-定制式医疗器械

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 (cmde.org.cn)