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关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-11-23
  • 访问量:326

【概要描述】

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

【概要描述】

  • 分类:行业动态
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各有关单位:

  为规范医疗器械说明书技术审评,指导申请人编写医疗器械说明书,并根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《医疗器械说明书编写指导原则》。经过企业调研、中心内部征求意见,形成征求意见稿,即日起向社会公开征求意见。

 

医疗器械说明书编写指导原则

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,制定本指导原则。

适用范围

本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书包括体外诊断试剂。

本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求,不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考,相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

 

总体要求

医疗器械注册人是医疗器械说明书编写的第一责任人,需根据现行法规及指导原则相关规定提供科学、真实、准确规范的医疗器械基本信息,并应有详实、可靠的研究数据作为支持依据。

 

医疗器械说明书须全面符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,本指导原则是对其中部分内容的解释和细化。在规范性方面,说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求,主要包括第四条、第五条、第六条、第八条、第九条。说明书中不得出现《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条提到的内容。

 

本指导原则是说明书编写的通用要求,具体产品的标准和/指导原则若有对说明书的专用要求应一并考虑

 

说明书文字表达应易于预期用户理解,必要时还应在文本附近补充图示/或表格以便于理解。特别是术语、缩写词的解释应便于预期用户理解,避免由于用户误解而影响安全性。

 

注册申请人/备案人应当跟踪医疗器械监督管理部门管理范围之外的法律法规(如《中国人民共和国消费者权益保护法》)、部门规章(如市场总局、知识产权局、环保部、海关、工信部、民政部等政府部门)、标准等对产品说明书提出的要求。医疗器械说明书应当符合这些要求,但其不属于医疗器械监督管理部门审查关注的重点,与产品使用的安全有效性关系较弱或无关。

 

说明书编写要点

(一)产品名称

(二)型号、规格

(三)注册人或备案人信息

(四)产品性能

(五)结构组成

(六)适用范围

(七)禁忌证

(八)注意事项、警示以及提示性内容

(九)安装和使用

(十)消费者个人使用

(十一)维护和保养

(十二)储存和运输

(十三)使用期限

(十四)配件

(十五)标签解释

(十六)编制或修订日期

(十七)其他

(十八)其他-患者须知

(十九)其他-定制式医疗器械

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知 (cmde.org.cn)

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