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关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》意见

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》意见

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-11-30
  • 访问量:355

【概要描述】

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则》意见

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  • 分类:行业动态
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综述

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用脑积水分流器注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用脑积水分流器产品注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准体系的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

适用范围

本指导原则适用于一次性使用脑积水分流器产品的注册。

一次性使用脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置,或两者组合的管路系统,预期通过外科手术植入脑积水患者体内,旨在将脑脊液从中枢神经系统(CNS)的液腔(脑室或含有脑脊液的其他部位)引向身体另一部分的内部输送部位,以降低颅内或脊髓内压力,或减少脑脊液的量的医疗器械。目前该产品常见的腔室连接型式有:脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。

 

本指导原则适用范围不包括用于植入一次性使用脑积水分流器辅助器械,如穿刺针、导引器械等;以及与一次性使用脑积水分流器适配的体外调节器。

 

注册审查要点

(一)监管信息

应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。

(二)综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中13无源植入器械06神经内/外科植入物10脑积水分流器及组件。管理类别为第三类。

脑积水分流器产品的主要原材料、主要结构、主要工作原理不同则划分为不同注册单元。

2.产品描述

 

3.型号规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。

4.包装说明

应说明包装的相关信息,至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态(如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况)、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的,必要时写明研发基础。如适用,申请人需提供有关申报产品的背景信息概述或特别细节,如:申报产品的历史概述、历次提交的信息,等。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因。

6.与同类和/或前代产品比较

应综述参考产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与国内外参考产品的相似点和不同点,建议以列表方式表述,比较的项目应包括产品名称、腔室连接型式、结构组成、工作原理(如适用,包括产品的可调压原理、防虹吸原理、流量控制原理等)、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标、植入方式、有效期、已上市国家等。参考产品应符合本指导原则的定义范畴,可包括本企业或其他企业已上市同类产品,建议采用目前应用较为广泛的产品。

7.适用范围和禁忌证

 

(三)非临床资料

(四)临床评价资料

该类产品不属于免于进行临床评价目录内产品。在满足注册法规要求的前提下,可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》来论证产品临床应用的安全有效性。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及行业标准YY/T 0487中的相关要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的临床适用范围、禁忌证、注意事项应与产品的临床资料保持一致。产品的描述、灭菌方式、货架有效期应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。此外,还应特别注意以下内容:

1.应列明所有相关的禁忌证。

2.所有相关的警示信息,至少包括:

适宜的植入部位及放置位置/角度,阀门应放置于易于感知的部位;

已知的潜在并发症列表;

与环境的兼容性(如暴露于磁场、微波、高电压等环境的影响);

与患者携带的其他器械的兼容性(如携带起搏器的患者,产品是否与起搏器有相互影响);

频繁的抽吸操作可能导致过度引流;

患者体位的变化可能导致的影响;

储液囊的穿刺次数限定及所使用穿刺针的规格;

当产品组成或组分为已知或疑似致敏原时,应警告过敏者;

所有列入警示信息内容,须得到相应研究资料支持。

3.操作信息,至少包括:

产品及患者的术前准备,包括产品植入前的性能测试和植入前调压操作内容;

植入说明,包括手术方法和与产品特点相关的操作内容;

植入后的调压操作及调压读数方法;

通过X光检查植入后产品情况的方法;

故障处理及措施。

 

(六)质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。

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