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关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-12-22
  • 访问量:639

【概要描述】

关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-12-22
  • 访问量:639
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前言

本指导原则旨在指导注册申请人对软性内窥镜用高频手术器械注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对软性内窥镜用高频手术器械的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

 

适用范围

本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械,在《医疗器械分类目录》中分类编码为01-03-04。产品与高频手术设备配合使用,通过软性内窥镜器械通道进入人体,利用高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

 

 

附件1 核心词表

 

核心词

适用范围(规范表述)

高频切开刀

产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用,通过消化道内窥镜进入人体,用于切开消化道黏膜或组织。

电凝

产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用,通过消化道内窥镜进入人体,用于消化道创面凝血。

热活检钳

产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用,通过消化道内窥镜进入人体,用于活检取样。

圈套器

产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用,通过消化道内窥镜进入人体,用于切除息肉。

乳头括约肌切开刀

产品在医疗机构中与高频手术设备配合使用,通过上消化道内窥镜进入人体,用于切开十二指肠乳头括约肌。

 

 

 

 

附件2 产品主要风险

 

 

风险分类

可预见的事件序列

风险情况

可能的后果

化学

环氧乙烷灭菌残留量超标。

环氧乙烷、ECH残留量超标接触患者。

患者可能引起中毒、皮肤刺激过敏等症状,甚至危害患者生命。

无菌

产品被重复使用;

灭菌参数未确认;

产品灭菌后带菌;

包装袋在存储中或者运输中损坏;

产品超出有效期被继续使用。

被重复使用的产品接触患者;

带菌产品接触到患者;

超有效期产品接触到患者。

患者感染,出现皮肤过敏、发热等症状。

生物相容性

产品无良好的生物相容性。

与人体组织不相容的器械使用于人体。

中毒、刺激、过敏等症状,伤害患者健康,严重时危及患者生命。

生物危害

产品用完被当作一般垃圾随意丢弃。

随意丢弃的产品上带有患者的病菌,接触到垃圾处置人员。

垃圾处置人员受到感染,可能会出现发热等症状。

机械危害

断裂;

电圈套器的圈套丝断裂;

在推进或撤回器械的过程中遇到阻力;

插入部偏硬或偏软。

延长手术时间;

操控性差。

造成患者非预期腔道内膜损伤。

 

电气危害

头端部持续通电温度上升,导致先端部脱落。

中止手术。

患者接受二次手术。

功能危害

内窥镜器械通道与本产品的外径配合间隙过小。

无法顺利进入内窥镜和患者腔道。

本产品需重新拔出,换器械进行手术。

手柄不能灵活操作、卡顿;

如圈套器强度不够;

圈套丝不能正常张开或收缩。

无法有效作用于目标组织。

手术无法正常进行,延长手术时间。

表面太粗糙;

产品各部件连接强度不够;

送液压力过高;

产品注液通畅性差;

推送性差。

损坏配套内窥镜器械。

零部件断裂脱落,可能影响手术操作,甚至造成病人损伤;

无法顺利到达病灶部位,延长手术操作时间;

损坏内窥镜钳道。

 

操作危害

医务人员不按使用要求操作;

选错规格;

误伤其它医护人员;

错误理解操作信息。

操作失败,需重新操作;

手术时间延长。

病人遭受二次手术。

能量危害

主机电压高于额定附件电压。

器械损坏或非预期能量输出。

患者内膜损伤。

信息危害

标签或说明书未能提供准确的安全信息,包括产品信息、使用信息等;

标签或说明书不完整或者信息错误;

错误的操作信息;

警告信息不全,无一次性使用的警告。

未能按要求方式贮存产品;

未能按用途正确使用相应规格的产品。

患者染菌;

产品达不到预期用途。

 

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