风险分类

可预见的事件序列

风险情况

可能的后果

化学

环氧乙烷灭菌残留量超标。

环氧乙烷、ECH残留量超标接触患者。

患者可能引起中毒、皮肤刺激过敏等症状，甚至危害患者生命。

无菌

产品被重复使用；

灭菌参数未确认；

产品灭菌后带菌；

包装袋在存储中或者运输中损坏；

产品超出有效期被继续使用。

被重复使用的产品接触患者；

带菌产品接触到患者；

超有效期产品接触到患者。

患者感染，出现皮肤过敏、发热等症状。

生物相容性

产品无良好的生物相容性。

与人体组织不相容的器械使用于人体。

中毒、刺激、过敏等症状，伤害患者健康，严重时危及患者生命。

生物危害

产品用完被当作一般垃圾随意丢弃。

随意丢弃的产品上带有患者的病菌，接触到垃圾处置人员。

垃圾处置人员受到感染，可能会出现发热等症状。

机械危害

断裂；

电圈套器的圈套丝断裂；

在推进或撤回器械的过程中遇到阻力；

插入部偏硬或偏软。

延长手术时间；

操控性差。

造成患者非预期腔道内膜损伤。

电气危害

头端部持续通电温度上升，导致先端部脱落。

中止手术。

患者接受二次手术。

功能危害

内窥镜器械通道与本产品的外径配合间隙过小。

无法顺利进入内窥镜和患者腔道。

本产品需重新拔出，换器械进行手术。

手柄不能灵活操作、卡顿；

如圈套器强度不够；

圈套丝不能正常张开或收缩。

无法有效作用于目标组织。

手术无法正常进行，延长手术时间。

表面太粗糙；

产品各部件连接强度不够；

送液压力过高；

产品注液通畅性差；

推送性差。

损坏配套内窥镜器械。

零部件断裂脱落，可能影响手术操作，甚至造成病人损伤；

无法顺利到达病灶部位，延长手术操作时间；

损坏内窥镜钳道。

操作危害

医务人员不按使用要求操作；

选错规格；

误伤其它医护人员；

错误理解操作信息。

操作失败，需重新操作；

手术时间延长。

病人遭受二次手术。

能量危害

主机电压高于额定附件电压。

器械损坏或非预期能量输出。

患者内膜损伤。

信息危害

标签或说明书未能提供准确的安全信息，包括产品信息、使用信息等；

标签或说明书不完整或者信息错误；

错误的操作信息；

警告信息不全，无一次性使用的警告。

未能按要求方式贮存产品；

未能按用途正确使用相应规格的产品。

患者染菌；

产品达不到预期用途。