最新动态
您现在的位置:
首页
-
-
-
关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知

关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-12-29
  • 访问量:0

【概要描述】

关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》的通知

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2023-12-29
  • 访问量:0
详情

前言

 

本指导原则旨在指导注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备,同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。

本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

 

适用范围与基本信息

本指导原则适用于在症状发作8小时内移除颅内大血管(包括颈内动脉、大脑中动脉M1M2段、基底动脉和椎动脉)中的血栓,从而恢复血流。

颅内取栓支架通常由支架、推送杆、导入鞘等组成。按现行《医疗器械分类目录》,颅内取栓支架分类编码为03-13-27,管理类别为类。

 

 

临床试验

(一)临床试验目的

临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素,设定临床试验目的。颅内取栓支架产品的临床试验目的一般为评价申报产品是否具有预期的临床安全性和有效性,更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需求。

 

(二)临床试验设计类型

临床试验类型一般为前瞻性、随机对照设计对照组一般建议选择作用机理、结构设计相似的颅内取栓支架。基于颅内取栓支架该类产品在国内外上市多年,且评价指标较为客观,注册申请人可考虑单组目标值设计。

 

(三)受试者选择

 1.入选标准   2.排除标准

 

(四)评价指标和随访时间

 1.主要评价指标  2.次要评价指标  3.安全性指标  4.随访时间

 

(五)临床试验样本量

 

(六)其他注意事项

关键词:

扫二维码用手机看

推荐新闻

这是描述信息
微信公众号

- 微信公众号 -

联系方式

邮编:100055

电话:8610-63323201 / 63313868

传真:8610-83525006

邮箱:info@crcs.com.cn

地址:北京市西城区广安门外大街168号朗琴国际大厦A座15B层09室

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司