前言

本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》^[1]（以下简称CT指导原则）的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。

适用范围

本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申报资料中涉及能谱成像及能谱重建的内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱成像功能的CT产品通常提供基于双能量的能谱成像功能，本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

技术分类

CT能谱成像技术是指在CT成像时利用不同能量（keV）X射线照射下的物质CT值的变化，进而提高图像质量或者提供额外图像信息的成像技术。

目前应用于CT产品的能谱成像技术可以分为基于射线源端和基于探测器端的能谱成像技术两类。根据实现方法及硬件的差异，这两类能谱成像技术又可以进一步划分为如下几种不同技术路线：

1. 基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的两次扫描；
2. 基于射线源端的能谱成像技术：周期性管电压切换；
3. 基于射线源端的能谱成像技术：快速管电压切换；
4. 基于射线源端的能谱成像技术：使用能谱分离滤板；
5. 基于射线源端的能谱成像技术：不同管电压的双源扫描；
6. 基于探测器端的能谱成像技术：双层探测器；
7. 基于探测器端的能谱成像技术：光子计数探测器。

利用CT能谱成像技术可以实现CT能谱成像功能，从而获得不同类型的CT能谱图像。CT能谱成像功能涉及基于不同CT能谱成像技术路线的能谱扫描以及能谱重建。

CT能谱扫描的方式及过程通常区别于常规CT扫描的方式及过程，因此需要对其剂量安全性进行评价。

经过能谱重建获得的包含扫描对象对于不同能谱的X射线衰减信息的图像即为CT能谱图像。目前已有的CT能谱图像包括虚拟单色图像、有效原子序数图像、电子密度图像、物质分离图像、物质浓度分布图像、物质鉴别图像。此外，CT能谱成像功能也可以提供用于常规诊断的CT图像，包括基于高低能CT数据重建得到的高低能图像以及等效于相同物体经CT单能量成像得到的类单能CT图像。上述图像虽不包含能谱信息，但也能够反映CT能谱成像功能的性能。因此对于CT能谱成像功能的性能评价包括了对CT能谱成像功能提供的用于常规诊断的CT图像性能评价和CT能谱图像性能评价。

技术审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

具有能谱成像功能的CT产品，其产品名称应与和其具有相同临床预期用途和适用部位的常规CT产品一致。

2.术语、缩写词列表

应当根据注册申报资料的实际情况，结合产品特性对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。建议参考YY/T 1766.3。

3.产品注册单元划分

注册单元划分应参照CT指导原则的要求根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如单源CT和双源CT应划分为不同的注册单元。

主要部件的结构及工作原理差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如使用不同类型探测器（如双层探测器、光子计数探测器）的CT应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

（三）非临床研究资料

（四）临床评价资料