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关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则 (征求意见稿)》

关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则 (征求意见稿)》

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-01-11
  • 访问量:296

【概要描述】

关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则 (征求意见稿)》

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-01-11
  • 访问量:296
详情

前言

 

本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,也不作为法规强制执行,需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

 

 

适用范围

 

本指导原则适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统,通常由弹簧圈和输送系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可降解材料或动物源性材料的弹簧圈或者其它有特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围,但可参考本指导原则适用部分。

 

 

附件

组件

建议开展的性能研究项目

是否建议列入产品技术要求

是否建议开展稳定性研究

备注

弹簧圈

外观

 

尺寸

初级圈直径

/

 

弹簧圈直径/第一圈直径

/

三维弹簧圈可只测试第一圈的直径

弹簧圈长度

/

 

抗解旋强度

 

纤毛固定强度(若适用)

适用于带纤维毛的弹簧圈

成篮性能(若适用)

/

/

适用于具有成篮作用的弹簧圈

溶胀性能(若适用)

适用于含水凝胶等溶胀材料的弹簧圈

耐腐蚀性(击穿电位)

/

 

MRI兼容性

/

/

申请人宜参考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列标准提供弹簧圈的 MRI兼容性研究资料,包括位移、温升、扭矩以及伪影等

输送系统

外观

 

尺寸

长度

/

 

直径

/

 

其他

/

/

如标记位置、涂层长度等

破裂试验

 

弯曲试验

 

耐腐蚀性

/

 

断裂力(若适用)

若为单一材料无连接处的金属丝可不考虑

弹簧圈系统

 

 

 

匹配性

微导管兼容性

 

/

 

导入鞘兼容性

/

 

解脱区连接强度

如适用,建议分别考虑解脱区与弹簧圈、解脱区与输送系统之间的连接强度

解脱能力(解脱时间)

弹簧圈可用解脱时间表征解脱能力。

涂层性能

/

参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》,包括弹簧圈和输送系统的涂层均匀性、涂层润滑性和涂层完整性等

模拟使用(应在能模拟预期临床使用的血管模型中开展)

推送性能(推送力)

/

可采用定性的方法或定量的方法(推送力)评价推送性能

反复释放疲劳

/

推出微导管以及回撤到微导管中的能力,建议重复次数不少于5次

弹簧圈成篮、填塞、收尾能力

/

/

 

解脱能力

/

/

 

回撤性能(回撤力)

/

可采用定性的方法或定量的方法(回撤力)评价推送性能

模拟使用后涂层完整性(若适用)

/

 

微粒

/

测定在模拟体内使用的条件下产生的微粒的尺寸和数量

可视性

/

/

 

电气安全性

/

适用于与有源部件联合使用的弹簧圈

电磁兼容性

/

化学性能

重金属

/

申请人可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能

pH

/

蒸发残渣

/

还原物质

/

紫外吸光度

/

环氧乙烷残留量(如适用)

/

适用于环氧乙烷灭菌产品

 

2-氯乙醇 残留量(如适用)

/

/

无菌

 

细菌内毒素

/

 

 

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