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关于公开征求《外周血管支架系统 注册审查指导原则》意见的通知

关于公开征求《外周血管支架系统 注册审查指导原则》意见的通知

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-01-24
  • 访问量:320

【概要描述】

关于公开征求《外周血管支架系统 注册审查指导原则》意见的通知

【概要描述】

  • 分类:行业动态
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  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-01-24
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详情

 

前言

本指导原则旨在指导注册申请人对外周血管支架系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对外周血管支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对外周血管支架系统的一般要求,申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

 

 

适用范围

本指导原则适用于外周血管支架系统,其通常由支架和输送系统组成,其中支架一般由金属材料如镍钛合金等制成,其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑,以维持或恢复血管管腔的完整性,保持血管管腔通畅。支架可覆高分子材料制成的膜,可含涂层,可带有不透射线标记。常见的外周血管支架系统可植入于包括股动脉、腘动脉、髂动脉、髂内动脉、胫动脉、肾动脉、颈动脉颅外段等动静脉段落,肺动脉不包含在此范围中。

按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为13-07-02,管理类别为Ⅲ类。

其他新型结构设计或新型作用机理的支架、按照医疗器械管理的外周血管药物涂层支架、采用可降解材料制备的外周血管支架不属于本指导原则的范围,但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。

 

 

附表1:建议开展的性能验证项目

 

系统组件

序号

建议开展的性能研究项目

是否建议列入产品技术要求

是否建议列入货架有效期研究

备注

支架

  1.  

外观/外表面

/

见正文部分相关内容。

  1.  

尺寸

外径

需在不受约束状态下测量支架外径。(自膨式支架)

壁厚或内径

/

/

有效长度

/

覆膜长度

覆膜支架适用。

植入物长度与直径的关系

/

  1.  

空白表面积

/

/

  1.  

径向支撑力

见正文部分相关内容。

  1.  

径向抗挤压性能

可参考YY/T0663.2-2016中D.5.3.4径向抗挤压性能进行研究。

  1.  

射线可探测性(如适用)

/

/

/

  1.  

相转变温度(Af相变点)

/

适用于原材料为镍钛合金的产品。建议研究资料中明确As-Af相变区间以及相变温度曲线。

  1.  

形状改变率/形状恢复率(如适用)

/

适用于自膨式支架,表征多次释放后支架长度和直径的恢复能力,建议参考临床多次释放操作进行研究。对于仅单次释放的支架可以直径和长度关系项目进行合并研究。

  1.  

弹性回缩(如适用)

适用于球扩式支架,建议测量球囊扩张后和球囊卸压后的支架直径差值,并以百分数的形式体现,可参考YY/T 0694 进行研究。

  1.  

原材料机械性能(如适用)

/

 

 

/

适用于未经临床验证的原材料,需提交包括原材料拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、平台应力、极限弹性形变等方面的研究资料,可结合材料特点和作用选择最适合的材料表征研究。

  1.  

支架机械性能

/

/

建议进行加工后终产品支架材料的机械性能研究,包含拉伸强度、屈服强度、断裂伸长率、弹性模量、泊松比、平台应力、极限弹性形变等方面的研究。

  1.  

应力应变分析

/

/

见正文部分相关内容。

  1.  

疲劳分析

/

/

见正文部分相关内容。

  1.  

加速耐久性试验

/

/

见正文部分相关内容。

  1.  

局部抗挤压试验

/

见正文部分相关内容。

  1.  

弯曲/打折

/

见正文部分相关内容。

  1.  

覆膜强度(适用于覆膜支架)

破裂强度

建议优先考虑加压破裂强度,如加压破裂强度不易于测量,可采用径向拉伸强度或探头破裂强度代替。

  1.  

轴向拉伸强度

/

/

  1.  

加工吻合强度(覆膜接缝间)

/

适用于覆膜材料之间有接缝的产品。不适用于支架之间、或覆膜材料与支架或附着系统间的任何连接。

  1.  

与移植物连接的植入物/附着系统的强度(如粘结、缝合强度)

/

对于缝合强度,对有吻合口的部位需采用轴向拉伸强度或破裂强度方法进行测试。

  1.  

回收线环与支架连接强度、缝合强度(如适用)

/

适用于有可回收设计的自膨式支架产品。

  1.  

耐腐蚀性

/

见正文部分相关内容。

  1.  

MRI兼容性

/

/

申请人宜参考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列标准提供支架的 MRI兼容性研究资料,包括位移、温升、扭矩以及伪影等。

  1.  

化学

性能(重金属、pH、蒸发残渣、紫外吸光度适用于含有高分子材料的组件)

重金属

/

需注意单独制定镉含量要求。

pH

/

建议参考《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》进行研究

蒸发残渣

/

还原物质

/

紫外吸光度

/

金属材料化学成分(如适用)、金属材料显微结构(如适用)

/

/

/

化学物质残留(如适用)

/

针对终产品中可能存在的有害化学物质,如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等,经相关分析,认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值,预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。

含硅橡胶部件的还需参照YY0334。

输送系统

  1.  

外观

/

/

  1.  

尺寸

导管外径

1.如果导管各段直径不同,建议逐段分别进行研究。

2.如果导管截面非圆形,建议对最大外径进行研究。

  1.  

导管有效长度

/

  1.  

公称压力下球囊长度(如适用)

适用于球囊扩张支架

  1.  

公称压力下的球囊直径(如适用)

适用于球囊扩张支架

  1.  

导管置入深度标记位置

(如适用)

/

/

/

  1.  

导丝交换口位置

/

/

适用于球囊扩张支架且Rx型球囊扩张导管

  1.  

球囊打褶外径

/

适用于球囊扩张支架

  1.  

与导丝的兼容性

/

/

  1.  

与导引导管/导引鞘兼容性(如适用)

/

/

  1.  

/

  1.  

水合性

/

/

需在产品技术要求明确导管水合性描述。

  1.  

扭转结合强度(如适用)

/

适用于球扩支架

  1.  

球囊疲劳;充起时无泄漏或损坏(如适用)

/

适用于球扩支架

  1.  

球囊直径与充盈压力关系(如适用)

适用于球扩支架

  1.  

球囊额定爆破压

/

  1.  

球囊卸压时间

/

  1.  

流量(如适用)

/

/

适用于输送系统有输注液体功能的产品。

  1.  

涂层(如适用)

/

包括涂层润滑性、涂层完整性及其安全性评价。适用于输送系统表面有涂层涂覆的产品。

  1.  

释放力(如适用)

适用于自膨式支架。输送系统需使支架易于释放,因此需在产品技术要求中采用释放力测试对此性能进行量化评估,测定从输送系统释放支架所需的力。

  1.  

峰值拉力

导管各段与座连接处的峰值拉力

虽然YY0285.1标准中对于0.55mm以下产品未要求,但不意味着性能研究中不评估该风险。

尖端抗拉性

/

  1.  

末端头端

/

/

  1.  

无泄漏

申请人宜根据产品设计属性选择适用的项目进行测试。球囊扩张支架可参照YY0285.1进行研究。

若自膨式支架产品在临床使用过程中存在加压程序或抽吸功能也需评价该风险。

  1.  

连接器牢固度(如适用)

适用于输送系统与支架存在物理连接的设计。可参考0663.1-2021中“覆膜材料和分离固定系统间的连接强度”。

  1.  

耐腐蚀性

/

产品技术要求中的耐腐蚀方法可按照YY/T0695、YY0285相关方法进行。注意耐腐蚀性研究需在模拟植入环境的介质中进行

  1.  

射线可探测性(如适用)

/

/

/

  1.  

化学

性能

重金属

/

需注意单独制定镉含量要求。

酸碱度

/

对输送系统有涂层材料的,若涂层材料导致某项化学性能结果异常时,建议对无涂层产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。若涂层可安全用于人体,且无涂层产品化学性能结果正常,可不在产品技术要求中制订该项化学性能。

蒸发残渣

/

还原物质

/

紫外吸光度

/

化学物质残留量(如适用)

/

针对终产品中可能存在的有害化学物质,如生产工艺中引入的添加剂、材料单体等,经相关分析,认为该化学物质残留量接近毒理学关注阈值,预期对人体有严重危害而需严格控制的化学物质。

支架系统

  1.  

模拟使用

/

见正文部分相关内容。

  1.  

支架移除力(如适用)

/

适用于球扩支架。支架释放前的移位会导致严重不良事件。建议测试会使支架移位的力值。

  1.  

不溶性微粒

/

  1.  

可冲洗性

/

评价支架系统介入前冲洗排气性能,企业在满足临床需求情况下可自订指标及方法。

  1.  

环氧乙烷残留量(如适用)

/

适用于环氧乙烷灭菌的产品。

  1.  

2-氯乙醇残留(如适用)

/

/

适用于环氧乙烷灭菌的产品。

  1.  

无菌

/

/

 

  1.  

细菌内毒素

/

/

 

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