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自测用血糖监测系统注册审查指导原则

自测用血糖监测系统注册审查指导原则

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  • 来源:
  • 发布时间:2024-01-29
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【概要描述】

自测用血糖监测系统注册审查指导原则

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前言

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求,旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求,申请人应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。      

             

适用范围

本指导原则适用于体外监测人体血液样本中葡萄糖浓度的检测系统,通常包括血糖仪、血糖试纸和质控品等。

本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统。对于供专业人员使用的血糖监测系统,可参照本指导原则适用部分执行。

本指导原则适用于血糖试纸检测系统,不适用于其他可测量血糖的生化分析系统,不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。

本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体,因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪,在符合《血糖仪注册技术审查指导原则》的基础上,需同时参考本指导原则相关要求。

 

注册审查要点

 

产品名称:

根据试剂命名规则,试纸产品一般命名为“血糖试纸(×××)”或“血糖试条(×××)”。×××描述为酶反应方法。如:血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)或血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)。

配套仪器一般命名为“血糖仪”、“血糖检测仪”等。

 

分类依据:

根据《体外诊断试剂分类子目录》,血糖检测试剂管理类别为Ⅱ类,分类编码为6840。质控品分类与试剂相同。根据《医疗器械分类目录》,血糖仪的管理类别为Ⅱ类,分类编码为22-02-02。

 

工具酶:

血糖监测系统一般基于不同的酶反应原理,通过检测酶反应过程中的电流信号或试纸的颜色变化来反应血糖值。根据反应体系中的工具酶不同,需关注如下问题。

①葡萄糖氧化酶法(Glucose Oxidase,GOD)

因葡萄糖氧化酶方法的反应过程需要氧气参与,所以海拔高度(氧分压)试验应按相应的要求进行。

②葡萄糖脱氢酶法(Glucos dehydrogenase,GDH)

葡萄糖脱氢酶法根据联用的不同辅酶,分为三种方法:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(NAD-GDH)、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶酶(PQQ-GDH)。该方法有一定的局限性,如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在测量过程中会与木糖、PQQ-GDH方法会与麦芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖发生干扰反应,可能会使测定的血糖浓度偏高,对于胰岛素依赖的患者可能导致注射胰岛素过量发生危险。因此采用此种方法设计的血糖监测系统,应在说明书中明确注明该方法的局限性,如“该方法在何种情况下(或指明哪些糖类)可能导致血糖检测值过高,检测结果不能作为治疗药物调整的依据。”。

③其它工具酶或检测方法应关注的可能干扰因素。

 

中间精密度

建议采用多个试剂批次、多个血糖仪,由多个操作员进行多日测量。可以采用企业内部制备的质控样本进行研究。

 

表1 精密度评价用血糖浓度

区间

血糖浓度范围(mmol/L)

血糖浓度范围(mg/dL)

1

1.67~2.78

30~50

2

2.83~6.11

51~110

3

6.16~8.33

111~150

4

8.38~13.88

151~250

5

13.93~22.20

251~400

 

准确度

如申报系统可用于多个采血部位,在准确度研究中应覆盖所有声称的部位。每种采血部位应选择不少于50例样本进行研究,血糖浓度尽量覆盖产品的线性范围,样本数量和浓度要求见表2。

 

表2 用于系统准确度评价的样本血糖浓度

区间编号

样本例数

血糖浓度范围

mmol/L

血糖浓度范围

(mg/dL)

1

2

≤2.78

≤50

2

8

>2.78~4.44

>50~80

3

10

>4.44~6.66

>80~120

4

15

>6.66~11.10

>120~200

5

8

>11.10~16.65

200~300

6

5

>16.65~22.20

> 300~400

7

2

>22.20

> 400

 

申请人应描述各种主要影响检测过程的内源性及外源性物质对检测的影响程度,及其允许的浓度范围。表3中列出了建议研究的血糖检测干扰物质。应在可能观测到的最高浓度下测试以下干扰物质;如果观测到显著的干扰,则应对干扰物进行稀释,以确定干扰可接受时的干扰物浓度。

 

表3 已知的或潜在的干扰物质列表

干扰物质

对乙酰氨基酚(扑热息痛)

抗坏血酸盐(抗坏血酸)

胆红素

胆固醇

肌酸酐

多巴胺

乙二胺四乙酸(EDTA)*

半乳糖

龙胆酸

谷胱甘肽

血红蛋白

肝素*

布洛芬

艾考糊精

左旋多巴(L-3,4-二羟基苯丙氨酸)

麦芽糖

甲基多巴

碘解磷定(PAM)

水杨酸盐

甘油三酯

尿酸盐(尿酸)

木糖

糖醇**

*该表格中纳入的EDTA和肝素是作为治疗物质而非样本制备中的抗凝剂。

**所有常见糖醇,包括但不限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、麦芽糖醇,均应该单独检测。

 

 

表4 建议的总结表格式

干扰物质

平均血糖值(对照)

干扰物浓度

对照样本平均值

测试样本平均值

偏倚

%

偏倚

%偏倚的置信区间

对乙酰氨基酚

4.72mmol/L(85mg/dL)

1.11mmol/L

(20mg/dL)

 

 

 

 

 

17.22mmol/L(310mg/dL)

1.11mmol/L(20mg/dL)

 

 

 

 

 

 

 

表5  XXX血糖浓度下压积对血糖检测的影响

红细胞压积百分比

血糖监测系统检测血糖值(检测全血,给出血浆结果)

申请人常设测量程序检测血糖值【血浆(血清)结果】

相对于申请人常设测量程序的偏差

平均血糖浓度偏倚和中等水平样本平均偏倚之间的差值

20%

 

 

 

 

25%

 

 

 

 

30%

 

 

 

 

...

 

 

 

 

50%

 

 

 

 

55%

 

 

 

 

60%

 

 

 

 

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