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医疗器械远程监测系统注册审查指导原则

医疗器械远程监测系统注册审查指导原则

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-02-26
  • 访问量:446

【概要描述】

医疗器械远程监测系统注册审查指导原则

【概要描述】

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:CMDE
  • 发布时间:2024-02-26
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前言

本指导原则旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对远程监测系统的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

 

 

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中远程监护设备(分类编码07-08-02),远程监护软件(分类编码21-03-01),其他具有远程监测功能的系统或软件可参照本指导原则的适用部分。

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。常见的患者监测终端包括生理参数分析测量设备(分类代码07-03)、监护设备(分类代码07-04)、遥测和中央监护设备(分类代码07-08)等。

本指导原则所指的远程监测系统通常指采用无线/有线通信技术对患者生理参数进行实时/非实时远程传输,以实现对患者进行监测的系统。

患者监测终端设备可参照相应的指导原则。本指导原则重点关注远程监测相关要求。

监测和监护二者在概念上有交叉,也有细微的不同。本指导原则所述患者监测终端设备通常包含监测和监护两类设备,从远程传输的角度看,二者无实质差异。为便于文字描述,如无特别说明,文中监测/监护统称为监测。(文中《医疗分类目录》中分类编码对应的产品名称如远程监护设备、中央监护设备、远程监护软件等除外。)

本指导原则要求不含可通过远程控制方式对患者监测终端设备进行控制的系统,如适用申请人可参考引用相关要求。

 

 

注册审查要点

参照《医疗器械分类目录》,远程监护设备,分类编码为07-08-02,按第二类医疗器械管理。远程监护软件,分类编码为21-03-01,按第二类医疗器械管理。其他具有远程监测功能的设备或软件应按照《医疗器械分类目录》明确对应的分类编码和管理类别。

 

 

2 远程监测系统相关适用标准

标准编号

标准名称

GB 9706.1

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.15

医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

YY 9706.102YY 0505

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY 9706.108YY 0709

医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.111

医用电气设备 1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气系统的要求

YY 9706.112

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

GB 9706.227

GB 9706.25

医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

GB 9706.230

YY 0667

医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用

YY 0670

无创自动测量血压计

YY 9706.234YY 0783

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

YY 9706.261YY 0784

医用电气设备 2-61部分 :脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 9706.256YY 0785

医用电气设备 2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

YY 9706.247YY0885

医用电气设备 2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求

 

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本,建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。可根据产品的特点引用其他的相关国家及行业标准。

 

 

 

依据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》,提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件,关联综述资料描述的产品功能。

如包含人工智能算法,参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供相应的研究资料。

应参考说明书列明软件核心功能的相关信息,所用核心算法可以参考下表示例。必要时,可以提供专题研究资料,针对某个核心算法进行详述。

 

3 核心算法示例

算法名称

类型

预期用途

临床功能

心电算法

成熟

对心电进行监测,实时监测并进行处理分析

功能A…

无创血压算法

成熟

基于听诊法对无创血压进行监测,实时监测并进行处理分析

功能B…

人工智能心电分析算法

全新

基于深度学习对心电结果进行处理分析,给出心电诊断结果

功能C…

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