一、适用范围

本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。

二、基本要求

注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T 42062、GB/T 42061等标准完善质量管理体系。

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益-风险评估工作，确保产品受益大于风险。

注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。

产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。

三、产品受益-风险考量

注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。

激光照射产品是近视防控、弱视治疗中风险较高的产品，需极为慎重。国际及国内激光安全标准及光辐射安全限值导则，如ICNIRP-laser 2013、GB 7247.1、IEC 60825-1等，不适用于医疗应用的故意暴露的情形。GB7247.1-2012针对的是非有意凝视观看的产品，其指出1类和1M类的AEL是基于非麻醉眼的眼动假设，如果假设不满足时，1类激光发射可导致潜在的危害照射。IEC 60825-1中也指出“附录A提供的MPE值不适用于医学上对患者进行治疗或美容时激光辐射的照射。”而附录A中还明确了“本资料性附录中描述的最大允许照射量（MPEs）是资料性的，不宜被理解为在工作场合或公共场合具对人员照射的具备法规意义的限值。”即，符合GB 7247.1中1类和1M类限值的激光产品“安全”是有条件的，且不适用于医疗应用中对儿童、青少年进行凝视照射的情形。而近视、弱视用激光设备要求使用者凝视激光，使得激光能量聚焦于视网膜中心凹。儿童青少年的视网膜尚未发育完善，激光长时间反复聚焦于视网膜及黄斑，可能会诱发辐射损伤性白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。光感受器等视网膜神经细胞一旦损伤，难以通过现有治疗手段恢复。

由于该类产品风险较大，申请人应深入开展产品受益-风险评估工作。

四、审评关注点

产品技术要求

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求规范产品技术要求的内容和体例。

基于产品特性和具体情况，明确激光波长、输出功率、发散角、光斑大小，激光输出功率不稳定度和复现性、输出方式、脉冲特性（如适用）、定时、软件功能、电气安全（含电磁兼容）、光辐射安全等要求和检测方法。

电气安全（含电磁兼容）应符合GB 9706系列标准要求（GB 9706.1、YY 9706.102）。应结合相关研究给出适宜的光辐射安全要求，其要求不得低于GB 7247.1标准的要求。

性能研究

提供性能指标的确定依据、输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，以及验证资料。

详细说明治疗参数如波长、功率（功率密度）、照射时长等确定的依据，参数的确定应基于量效关系研究数据或其他研究数据。

由于激光经眼内屈光介质后光束分布发生改变，性能指标还应提供眼底（黄斑）功率密度、峰值功率等光剂量参数确定的依据及验证。验证数据可来源于和人眼结构近似的动物眼，并结合模型眼仿真和已知的不同年龄、人种和近视眼的屈光度，综合提供尽可能接近产品适用人群的眼底（黄斑）功率密度、峰值功率等光剂量参数确定的依据及验证。

注册申请人应开展激光输出功率的稳定性及准确性的研究，并提供验证报告。需要考虑产品异常状态下的最大可达发射水平。启动和关闭状态也可能存在的过辐射状态。

电气性能方面，如果治疗仪使用交流电，注册申请人应采取控制措施避免电网的脉冲、浪涌等突发高电压导致的闪爆。如果使用干电池，电压可能衰减，注册申请人应明确电池更换要求。

量效关系和能量安全研究

注册申请人应当提供量效关系和能量安全研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。

量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

能量安全应着重研究眼底损伤阈值、眼内（焦点及焦点前后）组织的安全性阈值。提供治疗频次的研究资料。

产品主要用于儿童、青少年，注册申请人还应提供申报产品自身的长期安全性数据，应对产品已有临床使用数据进行临床回顾性研究，关注视网膜尤其是黄斑区长期、隐匿损伤，说明视网膜黄斑功能性、形态学数据能否支持产品安全性可接受。形态学数据建议照射前及照射后至少一年多中心随访的黄斑区细胞密度数据。

建议通过动物试验开展量效关系及能量安全研究。