本指导原则旨在指导注册申请人对负压引流装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则是对负压引流装置产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于以负压引流海绵材料作为引流端的封闭式创伤负压引流装置，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。产品管理类别为二类，产品分类编码为：14。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供产品名称、分类编码、注册单元划分等；产品列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或行业标准上的通用名称等相关文件的要求，由一个核心词和三个以内特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

命名举例：聚乙烯醇封闭式负压引流装置、聚氨酯封闭式负压引流装置等。

2.管理类别、分类编码

2.1负压引流装置产品按第二类医疗器械管理，分类编码为14。

2.2根据《医疗器械分类目录》，用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流的负压引流海绵，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-06-05。

2.3根据《医疗器械分类目录》，用于负压引流时封闭创面的负压引流封闭膜，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-06-06。

2.4根据《医疗器械分类目录》，用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的负压吸引导管，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-05-06。

3.注册单元划分的原则和实例

按照《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如：以聚乙烯醇海绵为引流端的产品和以聚氨酯海绵为引流端的产品建议划分为不同的注册单元。

4.型号规格

应明确申报产品的型号规格。单独的负压引流海绵或负压引流封闭膜或负压吸引导管不应划分为独立的型号规格。

5.结构及组成

结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。

（二）综述资料

1.概述

申请人应结合产品的适用范围、预期使用场景等确定负压引流装置产品的管理类别和分类编码。如适用，还应描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

申请人应描述产品的工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

2.1工作原理

该产品主要是利用负压吸引原理，将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。

2.2结构及组成

通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管、负压引流封闭膜等组件组成。

2.3型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。

2.4包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（初包装、中包装、大包装）的信息。产品的初包装应与灭菌方法相适应。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

3.产品的适用范围、禁忌证

3.1适用范围

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。

3.2预期使用环境

应明确产品的预期使用场景和操作人员。

3.3禁忌证

应说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

负压引流装置应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.1是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

1.2产品风险定性定量分析是否准确。

1.3危险分析是否全面。

1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。

1.5是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

产品的主要危险见附表，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危险。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

应根据产品特征提交医疗器械安全和性能基本原则清单。

3.产品技术要求及检验报告   

本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本性能指标，但并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准等，根据申请人自身产品的技术特点制定性能指标。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准等），申请人在产品技术要求的编制说明中必须说明理由。

3.1负压引流海绵

负压引流海绵的相关性能要求建议参考YY/T 1872中的相关规定，主要考察以下性能参数：

3.1.1红外图谱符合性（建议在产品技术要求附录中体现）

3.1.1物理性能：外观、尺寸（长×宽×厚）、密度、拉伸强度、压缩永久变形、吸水量、含水量（如适用）

3.1.2化学性能：酸碱度、炽灼残渣、重金属、铁含量、可溶出锡含量、水中可溶物、甲醛残留量、经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求

3.1.3生物性能：无菌、细菌内毒素     

3.2负压引流封闭膜

负压引流封闭膜的相关性能要求可参考YY/T 0148、YY 0852中适用部分，常见的性能指标如下：

3.2.1尺寸

3.2.2持粘性

3.2.3剥离强度

3.2.4环氧乙烷残留量（若适用）

3.2.5无菌

3.2.6阻水性

3.3负压吸引导管

负压吸引导管的相关性能要求可参考YY 0489《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。

3.3.1抗变形性能

3.3.2断裂力

3.3.3射线可探测性（若适用）

3.3.4无泄漏

3.3.5抗冲击（若适用）

3.3.6环氧乙烷残留量（若适用）

3.3.7无菌

3.4产品检验报告

检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提供自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。