本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面罩产品，产品的分类编码为08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-雾化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-雾化设备/雾化装置）项下面罩式气流雾化器产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的特性、使用特点和预期用途为基本准则，如：一次性使用无菌雾化面罩、一次性使用氧气雾化面罩、一次性使用雾化器面罩、一次性使用医用面罩式雾化器等。产品应无菌提供。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08-06-12或08-05-07。

3.注册单元划分的原则和实例

依据《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，雾化面罩产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：

3.1以不同气源为动力源的产品可划分为同一注册单元。

3.2一次性使用气切式雾化面罩、可躺手持式雾化面罩可与典型雾化面罩划分为同一注册单元。

3.3主要制造材料不同导致产品性能指标不同的，应划分为不同的注册单元。

3.4分类目录08-06-12项下的雾化面罩和08-05-07项下的面罩式气流雾化器应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.产品工作原理/作用机理

描述其工作原理、功能及其组成部件的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

2.型号、规格

雾化面罩可按设计、使用形式、预期用途等不同分为若干型号及规格，型号规格通常依据使用形式可包括典型面罩式、气切式、可躺手持式等产品。

3.产品的结构和组成

雾化面罩通常由接口、罩体组成。

典型面罩式气流雾化器通常由接口、罩体（面罩），雾化杯、连接管组成，可配有固定带等。

罩体可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶、热塑性弹性体（如TPE、TPU）等适宜的高分子材料制成；雾化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材质制成；连接管可由PVC等高分子材质制成；固定带可采用弹性材料制成。 

典型面罩式气流雾化器产品通常由罩体（面罩）、雾化杯、连接管和接口组成，除典型产品外，其他类型产品如气切式、可躺手持式。

4.产品的适用范围

适用范围：08-06-12项下的雾化面罩：用于连接气源及雾化设备供临床实施雾化；08-05-07项下的面罩式气流雾化器：用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。

4.1使用类型

一次性使用。

4.2适用人群

临床需雾化的人群。

4.3预期使用环境

应明确使用场所，如医院、诊所、家庭等使用场所。特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。

4.4禁忌证

对产品材料过敏者禁用。

4.5可联合使用的其他医疗器械

医用湿化器、雾化器、呼吸管路等。

5.不良事件情况

雾化面罩在临床中出现的问题主要有：雾化面罩破裂、边、角不光滑；面罩罩体与接头分离；呼吸道感染；连接管不畅通；接头不匹配导致雾化量不足等。

6.包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

（三）非临床资料

1.产品的主要风险

1.1风险分析方法

在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。

风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害、环境条件。

风险判定及分析考虑的问题包括：面罩原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性等。

1.2风险分析清单

面罩产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C确定危害分析是否全面；

风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

附表是根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及产品自身特点列出的对该产品已知或可预见风险的不完全清单，雾化面罩产品在进行风险分析时至少应包括附表所列危险，还应根据产品特点确定其他危险。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。

1.3产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，可参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险、环境危险、由功能失效等所引起的危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

风险管理报告需包括生产和生产后信息，具体内容参考GB/T 42062第9章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2e)f)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

3.产品技术要求

注册申请人可根据产品自身特点，参考现行的国家标准、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。雾化面罩基本性能指标包括但不限于以下内容：

3.1外观

3.2罩体尺寸及允差

3.3罩体接头尺寸及允差

3.4 08-05-07项下的面罩式气流雾化器产品还应符合以下要求：

若使用GB/T 19077《粒度分布 激光衍射法》规定的激光衍射法原理的设备检测，应公布雾粒的中位粒径，其误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比，同时应制定产品雾化率和残液量的要求。

若使用YY/T 1743《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》或《中华人民共和国药典》 四部通则0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中“吸入液体制剂”所述的级联撞击法原理的设备检测，应公布雾粒的质量中值空气动力学直径（MMAD）及几何标准差（GSD），MMAD误差应≤±25%；应公布≤5μm雾粒直径的占比。同时应制定产品气雾颗粒输出、喷雾速率、灌液量雾化百分比、残液量的要求。

鼓励申请人参考YY/T 1743《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》制定雾粒空气动力学特性。

3.4.1各粘结件/连接件间连接牢固度（如适用）。

3.4.2配件的要求（如雾化连接管可参考YY/T1543《鼻氧管》中适用条款制定，转换接头应转动灵活，气切式产品波纹管的要求等）

3.4.3无菌。

3.4.4化学性能根据不同材料特性、生产工艺，参考GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》并结合实际情况制定化学性能要求，采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

3.4.5企业对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。