本指导原则旨在指导注册申请人对放射治疗激光定位设备（以下简称“激光定位设备”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是激光定位设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于与不同类型放射治疗及定位设备（例如伽玛射束远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟系统、放射治疗CT模拟机、放射治疗MRI模拟机等）配套使用，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位的外置激光定位设备。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-04-06，管理类别为Ⅱ类。

二、注册审查要点

（一）监管信息

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可参考《放射治疗器械通用名称命名指导原则》的命名形式，如放射治疗激光定位设备。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细说明产品工作原理、结构及组成、组成部件的功能（应包含激光器的类型、数量、激光颜色及波长、投射和移动方式（如适用）、最大功率或能量输出、激光光源移动速度（如适用）、软件功能（如适用）等）、产品图示（应包含关键部件的图示（如爆炸图、三视图）、标识、接口等细节）、使用方法（应结合图示对激光定位设备的完整定位过程进行描述）、以及区别于其他同类产品的特征等内容。

1.1.1工作原理

激光定位设备采用右手直角坐标系，使用不高于2M类的激光器件，可投射出线宽不大于1mm的清晰、明亮的红色、绿色或蓝色激光线。

移动式激光定位设备：安装在X、Y、Z方位的激光灯组通过手动或者遥控调节，可分别投射出相互垂直共面的矢状面、冠状面和横断面激光线，控制装置按照模拟定位系统确定的摆位坐标驱动激光灯组移动到定位点，并在患者体表两侧及上表面显示出“十”字标记点，以便放射治疗时对患者病灶进行定位。及上表面显示出“十”字标记点，用于放射治疗时对患者病灶进行定位。

固定式激光定位设备：固定式激光定位设备主要安装在放射治疗室，在X、Y、Z方位的激光灯可分别投射出相互垂直共面的矢状面、冠状面和横断面激光线，各线的交点与放射治疗设备的等中心点完全重合，进行患者摆位时，在患者体表两侧及上表面显示出“十”字标记点，用于放射治疗时对患者病灶进行定位。

1.1.2结构组成

激光定位设备通常由电源模块、多个固定式或移动式激光灯组件、控制装置、遥控器（如有）、软件（如有）等组成。申请人应根据自身产品特点对结构组成进行描述。

1.1.3产品及其组成部件的功能。应包含电源模块的结构、电气参数等；电机的性能参数信息；激光器的调节方式、最大功率或能量输出；控制装置的组成结构、功能、部件信息；遥控器功能（如有）、软件功能（如有）等，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。

1.1.4使用方法：应结合图示对激光定位设备的完整定位过程进行描述。

1.2型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。建议采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的组成、功能、产品特征和技术参数等内容。

1.3包装说明

描述产品包装的组成部分，应分别给出所有产品组成的包装信息。说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

1.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

产品在医疗机构中用于患者放射治疗时的模拟定位/辅助定位。

2.2预期使用环境

需明确设备使用场所和使用环境要求。

设备使用场所包括：医疗机构。

使用环境要求需至少包括：推荐的产品使用的适宜温度、湿度、大气压等。

2.3禁忌证

无。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

激光定位设备的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.1根据产品的预期用途以及合理可见的误使用，确定与安全有关的特性；

1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C；

1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T42062标准第7、第8章的相关要求；

1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，有综合剩余风险是否可接受的判定。

附件依据GB/T 42062标准附录C列举了激光定位设备有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与激光定位设备有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.2.1产品型号规格及其划分说明

产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。若产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。若含有软件，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。

3.2.2性能指标

产品性能指标应不低于YY/T 1537和适用的国家标准中适用条款的要求。如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由，并提供充分证据证明相关的风险得到有效的控制。产品性能指标包括但不限于以下内容：

3.2.2.1外观

3.2.2.2激光分类

3.2.2.3激光定位线宽度

3.2.2.4激光定位线长度

3.2.2.5激光定位线直线度

3.2.2.6激光十字定位线的垂直度（如适用）

3.2.2.7定位准确性

3.2.2.8激光系统移动范围

3.2.2.9软件性能指标（如适用）

3.2.2.10网络安全（如适用）

3.2.2.11 MRI兼容性（如适用）

3.2.3激光安全要求

应符合GB 7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》的要求。

3.2.4电气安全要求

应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

3.2.5电磁兼容性要求

应符合YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。

3.3产品检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。

典型性原则应是同一注册单元内能够代表本注册单元内其他型号规格安全性和有效性的产品。应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。如果检验一个型号规格不能覆盖其他型号规格的全部性能功能、安全指标，则可对不能覆盖其他型号规格的差异部分进行检验，如不同波长的激光光源之间的差异、移动式激光定位设备和固定式定位设备在安规、电磁兼容方面的差异。