本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面或浅表性创面及周围皮肤的护理。

本指导原则不适用于完整皮肤、瘢痕、阴道、口腔、鼻腔、肠道等非皮肤创面清洗及护理的产品，也不适用于含有活性成分、抑菌成分、发挥药理学作用成分及能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料、蛋白类敷料等的液体敷料。对产品分类不明确的，需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

按照填表要求填写。

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。常见的产品名称举例：聚乙二醇液体d敷料等，可根据产品特性增加“无菌”描述。

1.2管理类别、分类编码

根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的护理器械，分类编码为14-10-08。

1.3注册单元划分的原则和实例

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。

例如：

1.3.1所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。

1.3.2产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。

1.3.3液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。

1.3.4包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。

1.3.5液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。

1.4型号规格

应明确申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件、成分顺序应一致。

本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、维生素C等。

此部分内容是基于目前可查询到分类界定结果汇总中内容的统计，不代表所有可添加和不可添加成分。随着对敷料的认知发生改变，这些成分可能会发生变化，可根据适时要求进行调整。

明确产品中是否含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要说明这些成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，并提供必要的证明资料。

2.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如具体组成配方、作用、包装方式等）。

3.既往沟通记录

在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品应符合《医疗器械分类目录》中14-注输、护理和防护器械，一级产品类别10-创面敷料，二级产品类别08-液体敷料，管理类别为第二类。

2.产品描述

本指导原则中所述液体敷料通常由具有成膜性的材料如聚乙二醇、聚乙烯醇、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆等材料，辅以甘油、纯化水等制成，所含成分可能涉及很多种类，但所含成分不应具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。无菌或非无菌提供。

3.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格之间的区别。可采用列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

4.包装说明

说明所有产品组成的包装信息。无菌供应的，应当说明其无菌屏障系统的信息；对于具有微生物限度要求的，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。为避免临床的误用，如使用给药器形式的包装（不可带针），需在产品标签和说明书中进行着重强调，不可用于注射。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

6.与同类和/或前代产品比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。同类和/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

7.适用范围和禁忌证

7.1适用范围

无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

非无菌液体敷料：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

7.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。

7.3适用人群

明确目标患者人群的信息。

7.4禁忌证

应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；

1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害；

1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构、原材料、综合危害；环境条件；

1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。

1.5风险分析清单

产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.5.1产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依据GB/T 42062附录C）；

1.5.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.1.1技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。

3.1.2性能指标

常见的技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

3.1.2.1设计特征

具体项目包括：外观、装量。

3.1.2.2物理性能

具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。  

3.1.2.3化学性能

具体项目包括：酸碱度、重金属。

3.1.2.4生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

3.1.3检验方法

企业需参照相关标准制定试验方法，如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。

如有不适用的项目，请予以说明。

3.2产品检验报告及典型性样品

申报产品包括多个型号的，产品检验选取的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性和有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品进行全性能检验，具有差异的产品应进行差异性检测。