本指导原则旨在指导注册申请人对红外线治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对红外线治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备，不含激光类产品。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备

利用红外线（非激光类）并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦可参考本指导原则中适用的内容。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

• 注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪等。

2.管理类别和分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。

3.注册单元划分

注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求，红外线治疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据。

主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

1.1.2作用机理

红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

1.1.2.1引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

1.1.2.2使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

1.1.2.3降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

1.1.2.4使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

1.1.3结构及组成

一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。

1.2型号规格

应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

1.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示。

1.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、作用机理、结构组成、性能指标，以及适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

适用范围应体现红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如：“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。

2.2预期使用环境

需明确对申报产品预期使用的地点和使用环境的要求。

2.3适用人群

应详述产品的适用人群。

2.4禁忌证

包括但不限于出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062标准对产品进行全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

附表依据GB/T 42062列举了红外线治疗设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红外线治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3. 产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明。

对于含有软件组件的红外线治疗设备，应当列明软件的名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则。

3.2.2性能指标及检验方法

红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：

3.2.2.1外观。

3.2.2.2红外光谱范围。

3.2.2.3工作面表面温度。

3.2.2.4安全要求：用于医疗环境的产品应符合GB 9706.1、YY 0306、YY 9706.257中适用部分的要求；

用于家庭护理环境的产品，应符合GB 9706.1、YY 0306、GB 9706.283（正式实施后）、YY 9706.111中适用部分的要求。

注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061 《特定电磁波治疗器》的要求。

3.2.2.5电磁兼容要求：应符合YY 9706.102规定的要求。

3.2.2.6光源要求

含有光源的产品，应参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》明确光源的波长和最大输出要求（能量/功率等）。

3.2.2.7软件要求

对于包含软件组件的红外线治疗设备，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.3检验报告

申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。同时应说明检验用型号规格的典型性。产品检验报告可以是申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

检验用典型型号产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品，应充分考虑产品结构组成、性能指标、安全指标及其他风险等方面。如果典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标和安全指标，则可对不能覆盖的部分指标进行差异检测。