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为进一步规范体外膜肺氧合(ECMO)设备的管理,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(下载)
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国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则的通告(2022年第19号) (cmde.org.cn)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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