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2018年医疗器械产品分类界定结果汇总

2019-02-22

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2019年2月18日,根据国家药品监督管理局要求,为指导监管人员和医疗器械企业开展医疗器械分类相关工作,减少重复申报,更好地为医疗器械监管工作服务,中国食品药品检定研究院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》(见附件)。


汇总共分为七大类,涉及573个产品。

一、按照III类医疗器械管理的产品(69个);

二、按照II类医疗器械管理的产品(122个);

三、按照I类医疗器械管理的产品(219个);

不单独作为医疗器械管理的产品(19个);

五、按药械组合管理的产品(22个);

六、不作为医疗器械管理的产品(110个);

七、视具体情况而定的产品(12个)。






附件请参考:

2018年医疗器械产品分类界定结果汇总