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医疗器械执法问与答

2019-02-26

医疗器械执法问与答(一)


问:医疗器械的合格证明是什么?药品监管部门是否有权强制要求进口医疗器械的经营者提供境外医疗器械的检验报告书作为合格证?

  答:《医疗器械监督管理条例》及其相关法规并未对什么是医疗器械合格证明作出明确的解释。

  《药品管理法实施条例》第七十七条规定:“药品合格证明和其他标识,是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。”从该条规定来看,可将药品的合格证明理解为药品检验报告书。药品和医疗器械管理不尽相同,那么医疗器械的合格证明究竟是指什么呢?

  《产品质量法》第二十七条规定:“产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明”。

  2007年11月15日的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条规定:“合格证明:是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明,即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

  综上可知,所谓医疗器械的合格证明,是指医疗器械经检验符合标准的证明,可以是医疗器械的检验报告书,也可以是单独的证明医疗器械合格的一个证明文件或材料。由于目前法律尚未对产品的注册证格式进行明确规定,而合格证明又为不同的厂家所出具,导致合格证明格式千差万别、繁简不同,甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都不相同。

  那么,合格证明又该由谁出具呢?原国家食品药品监管局医疗器械司2004年“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”中指出,“关于医疗器械的‘合格证明’,《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明,即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。” 这与上文提及的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条的规定相吻合。

  另外,《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”。由此可以判断,不论是国产医疗器械还是进口医疗器械,合格证明的出具主体都应当是生产企业。第六十九条“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款……(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的”。由此可知,医疗器械应当在生产厂家按标准或产品技术要求检验合格后附合格证明方可出厂。

  《医疗器械注册管理办法》第十五条第三款规定:“在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。”《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”由上述法律法规可以看到,合格证明是依据注册或者备案的产品技术要求,经检验合格后出具的证明。医疗器械的检验报告书只是合格证明的形式之一,并不是合格证明的唯一形式。

  虽然法律法规并没有强制要求经营者提供其所经营的医疗器械的出厂检验报告书,但这并不意味着执法者没有权力要求相关单位提供医疗器械的出厂检验报告书。《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权……(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料……”因此,作为证明医疗器械质量的出厂检验报告书,监管部门在认为必要时,是有权查阅、复制、查封、扣押的。


医疗器械执法问与答(二)

问:一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《Certificate of conformance and Sterilization》(合格证和灭菌证书,该证书加盖了国内注册代理人的单位公章),是否可作为合法的医疗器械合格证明?

  答:由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。

  理由主要有三点:其一,出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的,而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二,出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后,出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的,时间已在医疗器械出厂之后。其三,出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告;而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。

  综上可以确认,由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格证明。

  问:医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂?

  答:《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定:“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。

  由于医疗器械检验项目多,对检验设备要求高,在目前的发展状况下,对出厂的每一批医疗器械进行全检并不现实。因此,在医疗器械注册或备案时,医疗器械产品技术要求上都会明确企业在医疗器械出厂前应当检验的项目。如大部分医疗器械产品技术要求规定医疗器械出厂前只需做部分检验,而规定出厂必须全项目检验的医疗器械非常少。

  虽然产品技术要求里规定出厂检验只需做部分项目,但这并不意味着生产企业不用对其生产的医疗器械进行全项目检验,企业按规定必须在一定周期内对其所生产的医疗器械进行全项目检验。

  生产企业对其产品的检验可分为出厂检验和全项目检验两种。其中,出厂检验是生产企业按产品技术要求规定的,对医疗器械出厂必检项目进行检验,合格后方可出厂。全项目检验则是生产企业对产品技术要求或强制性标准规定的所有检测项目进行检验,一般每年只需做几次全项目检验,其目的主要是生产企业用来验证产品质量水平或生产过程;尤其是出现不合格报告或产品的生产工艺发生重大变化时,必须开展全项目检验,以验证该产品的生产和质量管理体系。

  问:地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构,是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料?

  答:《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:……(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。”所以,只要是与医疗器械质量相关的资料,监督管理部门都有权查阅、复制、查封、扣押。尤其是在监督检查中发现医疗器械存在相关问题的,需要调取《批生产记录》《出库单》《销售记录》进一步核实情况的,地方监管部门是有权查阅、复制、查封、扣押的。

  另外,经营企业或医疗机构在购进医疗器械时,需要境外生产厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料来核实医疗器械的合法性时,也是有相应权力。


医疗器械执法问与答(三)

     问:是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查,地方药监部门无此职权?

  答:现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定:“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定,国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查;地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企业进行监督检查。

  《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定:“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。”

  由此可以看出,《医疗器械使用质量监督管理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某医疗器械,对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

  问:是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》?

  答:《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件,它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。

  《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定:“进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第四十一条规定:“入境货物通关后经检验检疫合格,或经检验检疫不合格、但已进行有效处理合格的,签发‘入境货物检验检疫证明’,进口食品还需签发卫生证书;不合格需作退货或销毁处理的,签发‘检验检疫处理通知书’,并书面告知海关和当事人。”

  由上述两条规定可以发现,《入境货物检验检疫证明》系入境货物通关后经检验检疫合格后,由检验检疫机构出具的证明文件,但并不是所有品种的医疗器械都需要强制检验检疫。

  《进出口商品检验法》第四条规定:“进出口商品检验应当根据保护人类健康和安全、保护动物或者植物的生命和健康、保护环境、防止欺诈行为、维护国家安全的原则,由国家商检部门制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”《进出口商品检验法实施条例》第三条规定:“国家质检总局应当依照商检法第四条规定,制定、调整必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)并公布实施。”

  除了在《商检机构实施检验的进出口商品种类表》上的医疗器械必须提供《入境货物检验检疫证明》,不在该表单之内的医疗器械,可以不提供《入境货物检验检疫证明》。

  问:进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》?

  答:《入境货物通关单》是指原国家质量监督检验检疫总局授权的出入境检验检疫机构依法对列入《检验检疫法检目录》,以及虽未列入《检验检疫法检目录》但国家有关法律、行政法规明确由出入境检验检疫机构实施检验检疫的进境货物及特殊物品等签发的进口货物收货人或其代理人已办理报验手续的证明文书。适用于1.列入《检验检疫法检目录》的进境货物;2.进口可用作原料的废物;3.进口旧机电产品;4.进口捐赠的医疗器械;5.其他未列入《检验检疫法检目录》,但国家有关法律、行政法规规定由出入境检验检疫机构负责检验检疫的入境货物及特殊物品等。

  2018年6月1日,海关总署下发的2018年第50号公告(《关于全面取消〈入/出境货物通关单〉有关事项的公告》)正式生效,全面取消出入境货物通关单。这意味着,自2018年6月1日起,报关过程中不再需要办理通关单。

  同时,《进出口商品检验法》也作出修改,删除“海关凭商检机构签发的货物通关证明验放”,为通关单的取消确立了法律依据。


医疗器械执法问与答(四)

问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商?

 

  答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”

 

  从上述规定可以看出,代理人除要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作外,还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作,同时还承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

 

  虽然法律并没有授权进口医疗器械代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商,但在现实中,由于进口医疗器械的代理人不仅要开展医疗器械的注册等相关工作,而且还要承担医疗器械的质量和售后服务等连带责任,所以,实际来讲,不少医疗器械的代理人就是该进口医疗器械的总经销商。

 

  需要提醒的是,进口医疗器械代理人在我国境内经营其所代理的进口医疗器械,必须按医疗器械相关法律法规规定,取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。

 

  另外,进口医疗器械代理人成为总经销商的地位并不是法律法规规定的,而是境外申请人或备案人,与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此,进口医疗器械代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商,更不是唯一有效的经销商。

 

  问:进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效?

 

  答:医疗器械在入关时,海关应当查验该进口医疗器械的注册证,只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此,进口医疗器械只要能提供该产品的注册证,无论是代理人还是其他收货人,均可合法进口该医疗器械。

 

  《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”由此可以看出,进口医疗器械代理人只属于注册事项中的登记事项,并不属于许可事项。因此,当境外申请人或备案人更换了国内代理人而又未及时进行变更,此时通过新的代理人进口医疗器械的,理论上应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。因为如果进口医疗器械的注册证仅对通过代理人进口的该医疗器械有效的话,那么新更换的代理人是不符合注册证的限定的。

 

  但事实上,该行为的法律责任是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定“违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”来执行的。《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定:“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

 

  通过对上述法条的分析可以发现,进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可,只要符合产品注册证书的限定的医疗器械,都是合法的医疗器械,而并不局限于通过特定的企业或代理人的进口才是合法的。



转自医疗器械信息网