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北京拟开展医疗器械注册人制度试点

2019-03-04

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        近日,国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》,同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出,“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”
  “这是一个非常好的政策,有利于北京在注册许可人集中的基础上打造医疗器械创新中心地位。不但可以充分利用北京高校、科研院所及医院的丰富科研资源,还能够利用北京周边地区加工制造优势,避免重复生产建设的资源浪费,也能解决北京制造业太过集中而带来的一系列问题。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。
  上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为,北京拟实施的医疗器械注册人制度,允许医疗器械注册人持证后在北京、河北及天津等三个省市委托生产产品,开创了注册人跨省委托生产的先例,对今后在全国范围内推行医疗器械注册人制度有积极意义。