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药监局关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年 第11号)

2019-03-15

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关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年 第11号)

        为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:

1.脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

附件1 

    

2.总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

附件2


3.孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

附件3


4.
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

附件4