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国家药监局医疗器械临床评价协调项目成果文件草案获IMDRF管委会全票通过并向全球公开征求意见

2019-04-01

       2019年3月19日至3月21日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第15次管理委员会会议在俄罗斯莫斯科召开。中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员会正式成员出席了会议,世界卫生组织(WHO)作为官方观察员列席了会议。会上,由中国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案获得与会成员一致同意,顺利进入全球公开征求意见阶段。

  在2018年3月召开的IMDRF第13次管理委员会会议上,中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”协调项目得到与会各成员的一致响应,顺利立项,并由中国国家药品监管部门担任工作组主席。在中方的精心组织和各成员的通力协作下,“医疗器械临床评价”工作组严格按照项目计划开展工作,形成了《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个成果文件草案,对“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键性主题进行了重点阐述。成果文件草案将于近期通过IMDRF官方网站(http://www.imdrf.org)面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见。

  顺利进入公开征求意见阶段标志着我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可,在部分国际医疗器械监管法规协调领域成长为引领者。中国国家药品监管部门通过IMDRF这一平台,将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享,协调统一各成员的临床评价要求,为进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化贡献了中国智慧。