什么是FDA？
“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。
什么是FDA企业注册及进口预申报
2003年10月10日美国人类健康部美国食品和药物管理局（FDA）根据《生物反恐法》正式发布两个新法规
2003年12月12日，美国《反生物恐怖法》的305和307条款将生效。
该法规要求所有在美国国内和国外从事食品制造、加工、包装、存储、运输、配发、接收、储存及进口，供给人类或动物食用的厂家，必须在2003年12月12日之前向美国FDA（联邦食品和药品管理局）登记注册，并且每批进口产品到港前必须提前8个小时到5天进行进口预申报。2003年12月12日之后没有在美国FDA的注册，任何食品企业的货物都无法进入美国。
这些企业包括：一般食品、饮料、海鲜品、保健品、中药、营养品、食品各种添加剂、茶叶、罐头类食品、蔬菜水果、土特产品、粮食类、肉类、蛋类、奶制品、糖果、糕点、果饯、冷冻食品类、酒类、食用油类、维生素类、咸菜类、调味品类、盐类等等。不仅包括上述食品的生产工厂而且还包括上类企业涉及到的包装厂、运输商和贸易商。
该法规同时还要求，外国厂家必须指定一家在美国的代理商进行代理注册。美国代理商就是在美国拥有实际商业活动场所的个人或机构，外国厂家指定其为代理商办理在美国的注册事宜。代理商将扮演一个在FDA与外国厂家间的联系纽带。FDA将视代理商为外国厂家的全权代表，并且将由美国代理商递交的资料视作为由外国厂家亲自递交的资料。一个厂家只能指定一家美国注册代理。
FDA预计在这60天时间内将有42万家企业进行注册。
FDA预计在12月12日以后每天将有25000个企业进行货物进口入境申报。FDA按照其收到的企业信息的先后秩序进行办理。
医疗器械FDA认证简介
器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门，其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。
在管理医疗器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U．S．Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多委员会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会，环境保护署等等。
自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。
医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
1. 厂家在FDA注册
2. 产品的FDA登记
3. 产品上市登记（510表登记）
4. 产品上市审核批准（PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１） 包装完整的产成品五份,
（２） 器械构造图及其文字说明,
（３） 器械的性能及工作原理；
（４） 器械的安全性论证或试验材料,
（５） 制造工艺简介,
（６） 临床试验总结,
（７）产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
