GMP简介

"GMP"是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

GMP 认证服务

一、帮助企业制定 保健食品 GMP 认证资料（软件部分，以下同）的实施计划；
二、负责 企业 GMP 认证 文件 的建立、 审定；
    文件管理体系；
    生产管理体系（含岗位 SOP 、生产卫生 SOP ）；
    质量保证体系及相关表格；
    物料管理系统（含仓储部分 SOP 及相关表格）；
    设备维修管理制度（含设备、动力、计量管理文件及记录等）；
    GMP 申报资料标准格式一套。
三、负责 帮助企业对各技术岗位的人员进行培训
    指导企业技术人员根据甲方的品种、设备具体情况，完善文件、记录，并进行咨询培训；
    及时与 企业 沟通，协助 甲方 组织申请省有关部门保健食品良好生产规范（ GMP ） 认证；
    负责 GMP 认证 资料软件部分的补充和修改，自至符合 认证需求；
四、确保保健食品良好生产规范（ GMP ） 认证 软件部分的顺利通过。

GMP 认证概述

GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

我国自 1988 年实施了药品 GMP 制度，为加快实施药品 GMP 制度的步伐，促进制药工业的发展和药品质量的提高，积极参与国际药品市场竞争，卫生部参照 WHO 修订的标准，于 1992 年又修订颁布了药品 GMP 。根据卫生部《关开开展药品 GMP 认证工作的通知》 [ 卫药发（ 1995 ）第 53 号 ] 规定，自 1998 年 7 月 1 日起，未取得药品 GMP 认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品 GMP 认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

食品 GMP 认证由美国在 60 年代发起，当前除美国已立法强制实施食品 GMP 外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。