ISO9001认证介绍

ISO9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准，目前已被80多个国家等同或等效采用，该系列标准在全球具有广泛深刻的影响，有人称之为ISO9000现象。

ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的，是买卖双方对质量的一种认可，是贸易活动中建立相互信任关系的基石。现在许多国家把ISO9000族标准转化为自己国家的标准，鼓励、支持企业按照这个标准来组织生产，进行销售。而作为买卖双方，特别是作为产品的需方，希望产品的质量当时是好的，在整个使用过程中，它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷，也能给用户提供及时的服务。

由于ISO9000体系是一个市场机制，很多国家为了保护自己的消费市场，鼓励消费者优先采购获ISO9000认证的企业产品。可以说，通过ISO9000认证已经成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。

ISO13485认证介绍

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、 ISO13485的认证范围：
通用医疗器械
体外诊断医疗器械
主动性植入式医疗器械

三、 实施ISO13485标准的意义：
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。