临床研究开始前准备的工作：
1 、 厂家向crcs提供临床批件及申报药品的毒理药效学资料。
2 、 临床项目整体规划，制定预算、时间框架和总体目标。
3 、 筛选临床药理基地，确定牵头单位，和药厂协商后向 SFDA 备案。此阶段综合考虑基地的权威性、是否有药品
评审专家参与，以及临床观察的速度、费用因素，进行最终确认。
4 、 SFDA 备案之后和各基地负责人最后确定临床研究方案和CRF 表格(其中要涉及统计专家和伦理委员会的意见)
知情同意书的内容。
5 、 临床研究方案和 CRF 表经药品审评中心认可。
临床研究开始的前期工作：
6 、 召开医院协调及项目启动会。完成对相关人员的培训与考核。
7 、 编写研究者手册。
8 、 和各个药理基地签署临床研究协议书。
9 、 编盲、分药、资料准备及印刷、分发。
10 、写项目流程图和参与人员组织结构图，确定项目管理重点，明确参与人员的责任、权利和义务。项目管理包含
三项大的管理指标：质量控制、时间控制、费用控制。通过规范的项目管理确保目标的达成。
11 、项目启动之后按方案要求监察试验进程，核对入组、排除标准，知情同意书，检查 CRF 表和原始记录的一致性
跟踪与加快进度，报告不良反应等。
临床研究开始的中期工作：
12 、召集一次医院中期协调会。了解进度、重点和难点，及临床研究过程中出现的问题、药物有无不良反应等情况
以促进试验更快、更好地完成。
13 、数据录入、统计，撰写总结报告。一般由曾经参与药品评审的专家参与统计学处理。确保药品注册成功。
14 、项目总结会，讨论临床研究结果，写出分报告和总报告，各临床研究单位盖章后上报 SFDA 。
15 、资料总结、归档、封存、备查。
