药品临床试验管理发展概况

第一个时期：药品临床试验和管理体系逐步形成的时期
　　
人类发展到 20 世纪初，才真正开始进入研制和生产药物的时期。开始，由实验室或家庭作坊起步进行研制生产，而政府对药品的生产、买卖和宣传几乎没有任何限制，也没有相应的管理机构和法律予以约束。美国是最早把药品上市前需进行其安全性临床试验并提交试验证据写入法律的国家。

第二时期：药品临床试验规范化和法制化管理形成的时期

20 世纪 70 年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监督管理进行新药审评的权力。通过实施药品安全性和有效性临床试验以及药品监督管理部门对药品申报的审核，世界一些发达国家发现了药品临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面所存在的各种问题。国际医学科学组织理事在 1964 年 7 月于芬兰赫尔辛基召开的第 18 届世界医学大会上通过了对医生进行人体医学研究的指导性建议－《赫尔辛基宣言》，并多次进行修订，其中详细规定了涉及人体试验必须遵循的原则。即必须把受试者 / 患者利益放在首位，对药品临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保受试者 / 患者的权益受到保护。美国颁布了申办者监查员职责、研究者职责、保护受试者权益等一系列相关法规。欧共体于 1991 年 7 月颁布了《欧共体国家药品临床试验规范》。此外一些其他国家，如韩国、北欧、日本、加拿大、澳大利亚均先后制定和颁布了其药物临床管理规范。这些规范的颁布和实施，使世界药品临床试验进入了一个法规化管理的新时期。

第三个时期：药品临床试验管理规范国际统一标准逐步形成的时期

20 世纪 90 年代初，世界卫生组织根据各国药品临床试验管理规范，制定了适用于各成员国的《 WHO 药品临床试验规范指导原则》，并于 1993 年颁布。

由美国 FDA 、美国工业制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省（卫生福利部）和日本制药工业协会这六个成员发起的 “ 人用药物注册技术国际协调会议（ ICH ） ” 于 1991 年在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，共同商讨制订 GCP 国际统一标准。

综上所述，世界各国对药品临床试验的管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。我国对新药的审批及临床研究的管理也在不断的发展，尤其是在 1999 年 5 月 1 日颁布的关于药品审批的五个法规，使我国的药品管理进入了国际化时代。