《国家级医疗器械新产品开发指南》（下简称《指南》）是为了推动我国医疗器械产业的发展，加快产品升级换代，促进科学进步的一套指导性和工具性参考资料。
为了推动医疗器械行业的发展，国家科技部、卫生部在“十五”计划中专项支持了第四辑《指南》的研究与编写。
第四辑《指南》涵盖了大量的国际国内行业市场和技术背景资料，对医疗器械产业技术的发展状况和趋势进行了分析,充分考虑了入世后我国医疗器械企业面临的日趋严峻的市场竞争环境，为政府部门、医疗器械企业、科研院所、高等院校、投资机构在制定产业政策、选择产品发展方向、制定产品发展战略、寻找合作伙伴时，提供有价值的重要参考信息。《指南》也将为科研院所、高等院校培养医疗器械管理、教学、科研等方面人才提供教学参考资料。
本辑《指南》的发行单位——中国生物医学工程学会医疗器械产业促进工作委员会受国家科技部的委托，组织了由42名国内知名的院士、教授组成的技术和产业专家的编写队伍，邀请了20多位权威专家初审，再经过多次修改核查，并经国家科技部最终审查，完成了40多万字、400多页的第四辑《指南》编写。已在2003年10月发布正式发行。
第四辑《指南》的内容包括：
“学科前沿技术”论述了医学微系统技术、组织工程和医学信息技术的发展。
十四个“产品类别”中，包括对国内外产品的技术现状及发展趋势的描述和根据相关研发基础、产业基础及技术资料的调研，分析我国各类产品，技术的发展动态、市场需求，提出未来三到五年应重点开发的技术及品种。
本辑“指南”还包括了国内外相关技术资源的信息，其中：
附录1、2、3：收集整理了国内66个医疗器械及相关生物医学工程教学、科研机构：10个全国医疗器械质量监督检验中心的介绍及其检验能力范围一览表和国内唯一一家医疗器械行业的质量认证机构的有关情况介绍；以及医疗器械行业的21个全国标准化技术委员会（或分技术委员会）的简介。
附录4：收集了160个和医疗器械行业相关的网站，包括国内外有关医疗器械行政管理、行业组织、协会、学会及教育领域的专业网站，为在当前信息时代了解世界新动态、新趋势、新技术、新品种提供必要的网络手段。
附录5：收集了18项有关我国政府部门制定的支持科技进步和产业发展的相关政策及计划简介，使我国的广大科技人员了解国家对行业发展的政策和具体办法，有的放矢地进行好各项政策，促进医疗器械行业的发展。
第四辑《指南》的编辑出版工作已经完成并于2003年10月发布，现由中国生物医学工程学会医疗器械产业促进工作委员会发行。为了保证相关的企业和单位尽快得到本辑《指南》，现进行本辑《指南》的征订工作。
第四辑《指南》为大十六开、精装本，定价为200元（含邮费），预征定客户需将下列征订单填写完成后，寄回、传真或E-mail至指定地址：并将订购款邮汇至《指南》编辑部写明收款人姓名，并请注明‘《指南》资料费’字样。我们将在收到订购款后尽快将《指南》寄给订购单位指定的收件人。亦可到中国生物医学工程学会医疗器械产业促进工作委员会（《指南》编辑部）（北京医疗器械研究所主楼414室）直接购买。近期直接购买者，可获得赠书《生存战略——21世纪农村与社会发展科技展望丛书》一本（定价25元/本），数量有限。
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中国生物医学工程学会
二OO四年四月
