境内I类医疗器械注册申请材料要求

境内I类医疗器械首次注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）适用的产品标准及说明 （四）产品全性能检测报告 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 （六）医疗器械说明书 （七）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 境内I类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）原医疗器械注册证书 （四）适用的产品标准及说明 （五）产品质量跟踪报告 （六）医疗器械说明书 （七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件 （八）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 注： 第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更            重新注册： （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围