境外 II类、III 类医疗器械注册申请材料要求

境外II类、III类医疗器械首次注册申请材料要求 （一）境外医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 （四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文       件 （五）适用的产品标准 （六）医疗器械说明书 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ） （九）生产企业出具的产品质量保证书 （十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 （十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 （十二）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 境外II类、III类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境外医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）原医疗器械注册证书 （四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文       件 （五）适用的产品标准及说明 （六）医疗器械说明书 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （八）产品质量跟踪报告 （九）生产企业出具的产品质量保证书 （十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 （十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 （十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件 （十三）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考 注： 第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册 　　（一）型号、规格 　　（二）生产地址 　　（三）产品标准 　　（四）产品性能结构及组成 　　（五）产品适用范围