未获得境外医疗器械上市许可的I类境外医疗器械首次注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）适用的产品标准及说明 （四）产品全性能检测报告 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 （六）医疗器械说明书（可以不签章） （七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 （八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 （九）所提交材料真实性的自我保证声明 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考