未获得境外医疗器械上市许可的II类、III类境外医疗器械首次注册申请材料要求

境外II类、III类医疗器械首次注册申请材料要求 （一）境外医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）产品技术报告 （四）安全风险分析报告 （五）适用的产品标准及说明 （六）产品性能自测报告 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12） （九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章） （十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件 （十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 （十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 （十三）所提交材料真实性的自我保证声明 　 如需我方代理，以上文件我方均可提供样本，以供参考