1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》；
2、《医疗器械生产企业许可证》副本原件及复印件；
3、企业变更的情况说明；
4、申请材料真实性的自我保证声明 2份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 ；
6、企业变更生产地址的，还需提交以下申请材料：
⑴生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2份；厂区总平 面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 3 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
⑵拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检验报告。
7、企业 变更生产范围的，还需提交以下申请材料：
⑴拟生产的相关产品标准和产品简介各。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明；
⑵主要生产设备及检验仪器清单；
⑶拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
⑷拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件，检验报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ YY0033 ）的合格检验报告；
⑸符合质量管理体系要求的内审员证书复印件（第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用）。
