《医疗器械生产企业许可证》变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及副本复印件；

3、企业变更的情况说明；

4、分类规定
（1）变更企业法定代表人的，还应提交： 法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；《工商营业执照》副本原件和复印件；
（2）变更企业负责人的，还应提交： 企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件；
（4）变更企业注册地址的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和复印件；

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。