SINCE 2002

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司,著名的医疗器械第三方服务提供商和临床试验CRO。公司专业从事医疗器械注册、体外诊断试剂注册、化妆品的代理服务公司,致力于NMPA、FDA和CE的法规研究及产品注册认证服务已超过18年。

提供专业的一站式服务

公司拥有强大的医疗器械专业数据库,一支熟悉产品报批程序、深谙国家监管法规及政策的专业技术队伍;能够为全球医疗器械企业提供专业的一站式服务。

  • 2002

    公司成立于2002年

  • 3000

    +

    已完成数千个相关项目

  • 500

    +

    合作过的客户累计数百家

服务领域

- THE SERVICE SECTOR -

CRCS为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化产品注册服务。本服务是CRCS下属法规事务(RA)团队在中国国家食品药品监督管理局(NMPA),进行的医疗器械和体外诊断试剂注册相关系列工作。

CRCS为准备进入海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化的海外医疗器械注册(美国FDA医疗器械注册,欧盟CE医疗器械认证)服务和代理服务。本服务是CRCS下属国际法规事务(RA)团队在相应监管机构协调服务。

CRCS为需要符合中国临床要求的申办方企业提供I – IV期药品和医疗器械临床试验全流程外包服务。本系列服务可为心血管、骨科、口腔、神外等众多学科领域提供项目管理、临床监查、医学撰写、质量保障、数据管理和统计分析等业务支持。

CRCS为医疗器械注册阶段中的企业提供专业的临床评价撰写服务。本服务由CRCS的临床团队遵循相关监管机构最新颁布的法律法规,以及企业提供的真实临床数据信息进行撰写。

最新动态

- LATEST DEVELOPMENTS -

2021

09-28

国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号)

国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号)

  为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位,现予公布,组成方案见附件。
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2021

09-28

国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,国家药品监督管理局组织修订《药品召回管理办法(征求意见稿)》,曾于2020年10月向社会公开征求意见。对照反馈意见修改完善,现再次向社会公开征求意见。

2021

09-26

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号)

 为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(见附件),现予发布。

2021

09-26

关于公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集(征求意见稿)》等5个化妆品信息化标准意见的通知

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享,国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元(注册备案及生产许可部分)》《化妆品监管信息基础数据元值域代码(注册备案及生产许可部分)》等5个征求意见稿(附件1~5)。现向社会公开征求意见。

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