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国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告(2021年第116号)

  为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位,现予公布,组成方案见附件。
28 2021/09

国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,国家药品监督管理局组织修订《药品召回管理办法(征求意见稿)》,曾于2020年10月向社会公开征求意见。对照反馈意见修改完善,现再次向社会公开征求意见。
28 2021/09

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告(2021年第74号)

 为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(见附件),现予发布。
26 2021/09

关于公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集(征求意见稿)》等5个化妆品信息化标准意见的通知

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享,国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元(注册备案及生产许可部分)》《化妆品监管信息基础数据元值域代码(注册备案及生产许可部分)》等5个征求意见稿(附件1~5)。现向社会公开征求意见。
26 2021/09

国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知 药监综械管〔2021〕84号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:
22 2021/09

国家药监局关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告(2021年 第112号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿咽扁颗粒、三黄片(胶囊)、脉血康制剂、小儿肺热咳喘制剂和舒筋活血片(胶囊)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
17 2021/09
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